Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase III klinische studie van azvudine bij hiv-geïnfecteerde behandelingsnaïeve patiënten

6 maart 2020 bijgewerkt door: HeNan Sincere Biotech Co., Ltd

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel gesimuleerde, actief gecontroleerde, klinische fase III-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van azvudine in combinatie met tenofovirfumaraat en efavirenz bij hiv-geïnfecteerde, behandelingsnaïeve patiënten

Azvudine, (FNC), nieuwe nucleaire nucleoside reverse transcriptase-remmers, FNC maakt zichzelf een betere kandidaat om samen te worden geformuleerd in andere anti-HIV-therapieën, om zo de therapietrouw van de patiënt te verbeteren, goedgekeurd door de State Drug Administration (NMPA) voor klinisch onderzoek. FNC heeft zijn klinische fase I- en II-onderzoeken met gewenste resultaten afgerond. Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbele placebo, actieve-controle klinische studie. Proefpersonen in de experimentele arm krijgen een FNC+TDF+EFV+3TC-placebo, terwijl de proefpersoon in de actieve controle-arm een ​​3TC+TDF+EFV+FNC-placebo krijgt. De achtergrondgeneesmiddelen in beide armen worden uitgevoerd in open-label ontwerp, terwijl FNC en 3TC in dubbelblind ontwerp worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

720

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100001
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Chongqing Public Health Medical Center
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
    • Hebei
      • Wuhan, Hebei, China
        • WuHan Jinyintan Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • The Fouth Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The First Hospital of Changsha
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • The Second Hospital of Nanjing
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • The Public Health Clinical Center Of Chengdu
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Second People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Xixi hospital of Hangzhou

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18-65 jaar oud, ongeacht geslacht;
  2. Deelnemer moet een positieve hiv-test hebben;
  3. Geen anti-hiv-behandeling hebben gehad;
  4. HIV-1 RNA≥1000 kopieën/ml en de onderzoekers stelden vast dat de proefpersonen in aanmerking kwamen voor HAART-therapie.
  5. die geen recente gezinsplanning hebben ondergaan en ermee instemmen om effectieve niet-medicamenteuze anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens de proefperiode en binnen 3 maanden na het einde van de toediening;
  6. De proefpersonen konden het doel, de aard, de methode en de mogelijke bijwerkingen van de test volledig begrijpen en vrijwillig deelnemen aan en de geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van allergie voor een ingrediënt of hulpstof van het onderzoeksgeneesmiddel of een zeer gevoelige constitutie hebben;
  2. Patiënten met ernstige opportunistische infectie of tumor;
  3. Klinisch Hepatitis b-oppervlakteantigeen/hepatitis c-antilichaam positief;
  4. Klinisch Alaninetransaminase en/of alaninetransaminase ≥5× normale bovengrens (ULN);
  5. Klinisch Alanineaminotransferase ≥3×ULN en totaal bilirubine ≥2×ULN (direct bilirubine/totaal bilirubine > 35%);
  6. Glomerulaire filtratiesnelheid < 70 ml/min/1,73 m2 (berekend door ckd-epi Creatinine 2009-vergelijking), of Creatinine ≥ULN;
  7. Klinisch significante ziekten ernstige chronische ziekten, stofwisselingsziekten (zoals diabetes), neurologische en psychiatrische ziekten;
  8. Geschiedenis van pancreatitis;
  9. Vrouwen tijdens de zwangerschap en borstvoeding;
  10. Geschiedenis van drugsmisbruik, alcoholmisbruik en drugsmisbruik;
  11. Deelnemen aan klinische proeven met andere geneesmiddelen binnen de eerste drie maanden na screening;
  12. Andere factoren die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht om in het onderzoek te worden opgenomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FNC Behandelgroep
FNC 3 mg, 1 tablet; TDF 300 mg, 1 tablet; EFV 200 mg, 2 tabletten; 3TC placebo 1 tablet; dagelijks oraal voor het slapen gaan
Geneesmiddel: FNC
3 mg, 1 tablet, QD
Andere namen:
  • Azvudine
Geneesmiddel: TDF
300 mg, 1 tablet, QD
Andere namen:
  • Tenofovirfumaraat
Geneesmiddel: EFV
200 mg, 1 tablet, QD
Andere namen:
  • Efavirenz
Geneesmiddel: 3TC-placebo
1 tablet, QD
Andere namen:
  • Lamivudine-placebo
Actieve vergelijker: 3TC controlegroep
3TC 300 mg, 1 tablet; TDF 300 mg, 1 tablet; EFV 200 mg, 2 tabletten; FNC placebo 1 tablet; dagelijks oraal voor het slapen gaan
Geneesmiddel: TDF
300 mg, 1 tablet, QD
Andere namen:
  • Tenofovirfumaraat
Geneesmiddel: EFV
200 mg, 1 tablet, QD
Andere namen:
  • Efavirenz
Geneesmiddel: 3TC
300 mg, 1 tablet, QD
Andere namen:
  • Lamivudine
Geneesmiddel: FNC-placebo
1 tablet, QD
Andere namen:
  • Azvudine-placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met hiv-1-ribonucleïnezuur (RNA) in plasma
Tijdsspanne: 48 weken
Percentage deelnemers met een hiv-1 RNA < 50 kopieën per ml. Als de hiv RNA-spiegel in week 48 < 50 kopieën per ml is, wordt dit beschouwd als virologisch succes volgens de snapshotbenadering.
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met hiv-1-ribonucleïnezuur (RNA) in plasma
Tijdsspanne: Week 24 en Week 96
Aantal deelnemers met een HIV-1 RNA < 50 kopieën per ml in week 24 en week 96
Week 24 en Week 96
Percentage proefpersonen met hiv-1-ribonucleïnezuur (RNA) in plasma
Tijdsspanne: Week 24 en Week 48 en Week 96,
Aantal deelnemers met een HIV-1 RNA < 50 kopieën per ml in week 24, week 48 en week 96
Week 24 en Week 48 en Week 96,
Verandering van het aantal CD4+-cellen ten opzichte van de uitgangswaarde in week 48 en week 96
Tijdsspanne: Week 48 en Week 96
De immunologische verandering werd bepaald door veranderingen in het aantal clusters van CD4+-cellen. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal CD4+-cellen in week 48 en week 96 werd beoordeeld
Week 48 en Week 96
Tijd om virologisch falen te bereiken（HIV-1 RNA
Tijdsspanne: Basislijn en week 96
Tijd voor hiv-1-RNA
Basislijn en week 96
Diachrone verandering van logaritme (log) HIV-RNA-reductie ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn en week 96
De diachrone verandering van logaritme (log) HIV-RNA-verandering werd bepaald door veranderingen in Cluster van logaritme (log) HIV-RNA-telling. Verandering ten opzichte van baseline in logaritme (log) HIV-RNA in week 96 werd beoordeeld
Basislijn en week 96
Diachrone verandering van het aantal CD4+T、 CD8+T-cellen ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn en week 96
De immunologische verandering werd bepaald door veranderingen in het aantal clusters van CD4+-cellen. Verandering vanaf baseline in aantal CD4+-cellen tot week 96 werd beoordeeld
Basislijn en week 96
Veiligheidsuitkomst van proefpersonen in week 48 en week 96。
Tijdsspanne: Week 48 en Week 96
Percentage deelnemers die de therapie staakten vanwege bijwerkingen werden gerapporteerd. Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
Week 48 en Week 96

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HeNan Sincere Biotech Co., Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GQ-FNC-301

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren