Studio clinico di fase III sull'azvudina in pazienti naive al trattamento con infezione da HIV

Criterio di inclusione:

1. 18-65 anni, indipendentemente dal sesso;
2. Il partecipante deve avere un test HIV positivo;
3. Non aver ricevuto un trattamento anti-HIV;
4. HIV-1 RNA≥1000 copie/ml e i ricercatori hanno stabilito che i soggetti erano idonei per la terapia HAART.
5. Che non hanno una pianificazione familiare recente e accettano di adottare efficaci misure contraccettive non farmacologiche durante il periodo di prova ed entro 3 mesi dalla fine della somministrazione;
6. I soggetti hanno potuto comprendere appieno lo scopo, la natura, il metodo e le possibili reazioni avverse del test, e partecipare volontariamente e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Storia di allergia a qualsiasi ingrediente o eccipiente del farmaco di ricerca o avere una costituzione ad alta sensibilità;
2. Pazienti con grave infezione opportunistica o tumore;
3. Clinicamente antigene di superficie dell'epatite b/anticorpo dell'epatite c positivo;
4. Clinicamente alanina transaminasi e/o alanina transaminasi ≥5 volte il limite superiore normale (ULN);
5. Clinicamente alanina aminotransferasi ≥3×ULN e bilirubina totale ≥2×ULN (bilirubina diretta/bilirubina totale > 35%);
6. Velocità di filtrazione glomerulare < 70 ml/min/1,73 m2 (calcolato dall'equazione ckd-epi Creatinine 2009), o creatinina ≥ULN;
7. Malattie clinicamente significative malattie croniche gravi, malattie metaboliche (come il diabete), malattie neurologiche e psichiatriche;
8. Storia di pancreatite;
9. Donne in gravidanza e allattamento;
10. Storia di abuso di droghe, abuso di alcol e abuso di droghe;
11. Partecipazione a sperimentazioni cliniche di altri farmaci entro i primi tre mesi dallo screening;
12. Altri fattori considerati inappropriati dallo sperimentatore da includere nello studio