Klinische Phase-III-Studie mit Azvudin bei HIV-infizierten, nicht vorbehandelten Patienten

Einschlusskriterien:

1. 18-65 Jahre alt, unabhängig vom Geschlecht;
2. Der Teilnehmer muss einen positiven HIV-Test haben;
3. Keine Anti-HIV-Behandlung erhalten haben;
4. HIV-1-RNA ≥ 1000 Kopien/ml und die Prüfärzte stellten fest, dass die Probanden für eine HAART-Therapie geeignet waren.
5. die keine aktuelle Familienplanung haben und sich bereit erklären, während der Probezeit und innerhalb von 3 Monaten nach Ende der Verabreichung wirksame nichtmedikamentöse Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
6. Die Probanden konnten den Zweck, die Art, die Methode und mögliche Nebenwirkungen des Tests vollständig verstehen und freiwillig daran teilnehmen und die Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte einer Allergie gegen einen Inhalts- oder Hilfsstoff des Forschungsmedikaments oder eine hochempfindliche Konstitution;
2. Patienten mit schwerer opportunistischer Infektion oder Tumor;
3. Klinisch Hepatitis-b-Oberflächenantigen/Hepatitis-c-Antikörper positiv;
4. Klinisch Alanin-Transaminase und/oder Alanin-Transaminase ≥5× normale Obergrenze (ULN);
5. Klinisch Alaninaminotransferase ≥ 3 × ULN und Gesamtbilirubin ≥ 2 × ULN (direktes Bilirubin/Gesamtbilirubin > 35 %);
6. Glomeruläre Filtrationsrate < 70 ml/min/1,73 m2 (berechnet nach ckd-epi Creatinine 2009 Equation) oder Creatinine ≥ULN;
7. Klinisch signifikante Erkrankungen schwere chronische Erkrankungen, Stoffwechselerkrankungen (wie Diabetes), neurologische und psychiatrische Erkrankungen;
8. Anamnese einer Pankreatitis;
9. Frauen in Schwangerschaft und Stillzeit;
10. Geschichte des Drogenmissbrauchs, Alkoholmissbrauchs und Drogenmissbrauchs;
11. Teilnahme an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln innerhalb der ersten drei Monate des Screenings;
12. Andere Faktoren, die vom Prüfarzt als unangemessen erachtet werden, um in die Studie aufgenommen zu werden