Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen III kliininen atsvudiinitutkimus HIV-tartunnan saaneilla potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa

perjantai 6. maaliskuuta 2020 päivittänyt: HeNan Sincere Biotech Co., Ltd

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoissimuloitu, aktiivisesti kontrolloitu, vaiheen III kliininen tutkimus, jossa arvioidaan atvudiinin tehoa ja turvallisuutta yhdessä tenofoviirifumaraatin ja efavirentsin kanssa HIV-tartunnan saaneilla potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa

Azvudine, (FNC), uudet ydinnukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjät, FNC tekevät itsestään paremman ehdokkaan käytettäväksi yhdessä muissa HIV-lääkkeissä, mikä parantaa potilaan hoitomyöntyvyyttä, valtion lääkehallinnon (NMPA) hyväksymä kliiniseen tutkimukseen. FNC on saattanut päätökseen vaiheen I, II kliiniset tutkimukset toivotuilla tuloksilla. Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisplasebo, aktiivisen kontrollin kliininen tutkimus. Koehenkilöt saavat FNC+TDF+EFV+3TC lumelääkettä, kun taas aktiivisen kontrollihaaran koehenkilöt saavat 3TC+TDF+EFV+FNC lumelääkettä. Taustalääkkeet molemmissa käsissä suoritetaan avoimessa suunnittelussa, kun taas FNC ja 3TC suoritetaan kaksoissokkoutetussa suunnittelussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

720

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100001
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina
        • Chongqing Public Health Medical Center
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
    • Hebei
      • Wuhan, Hebei, Kiina
        • WuHan Jinyintan Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina
        • The Fouth Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • The First Hospital of Changsha
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • The Second Hospital of Nanjing
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • The Public Health Clinical Center Of Chengdu
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina
        • Tianjin Second People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Xixi hospital of Hangzhou

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-65 vuotta, sukupuolesta riippumatta;
  2. Osallistujan tulee olla positiivinen HIV-testi;
  3. eivät ole saaneet HIV-hoitoa;
  4. HIV-1 RNA:ta ≥ 1000 kopiota/ml ja tutkijat totesivat, että koehenkilöt olivat kelvollisia HAART-hoitoon.
  5. joilla ei ole viimeaikaista perhesuunnittelua ja jotka suostuvat käyttämään tehokkaita ei-lääkkeitä ehkäisykeinoja koeajan aikana ja 3 kuukauden kuluessa annon päättymisestä;
  6. Koehenkilöt voivat täysin ymmärtää testin tarkoituksen, luonteen, menetelmän ja mahdolliset haittavaikutukset sekä osallistua vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi allergia jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle tai apuaineelle tai sinulla on korkea herkkyysrakenne;
  2. Potilaat, joilla on vaikea opportunistinen infektio tai kasvain;
  3. Kliinisesti hepatiitti b -pinta-antigeeni/hepatiitti c -vasta-ainepositiivinen;
  4. Kliinisesti alaniinitransaminaasi ja/tai alaniinitransaminaasi ≥5x normaali yläraja (ULN);
  5. Kliinisesti alaniiniaminotransferaasi ≥ 3 × ULN ja kokonaisbilirubiini ≥ 2 × ULN (suora bilirubiini / kokonaisbilirubiini > 35 %);
  6. Glomerulaarinen suodatusnopeus < 70 ml/min/1,73 m2 (laskettu ckd-epi Creatinine 2009 -yhtälöllä) tai kreatiniini ≥ULN;
  7. Kliinisesti merkittävät sairaudet vakavat krooniset sairaudet, aineenvaihduntataudit (kuten diabetes), neurologiset ja psykiatriset sairaudet;
  8. Haimatulehduksen historia;
  9. Naiset raskauden ja imetyksen aikana;
  10. Huumeiden väärinkäytön, alkoholin ja huumeiden väärinkäytön historia;
  11. Muiden lääkkeiden kliinisiin kokeisiin osallistuminen seulonnan kolmen ensimmäisen kuukauden aikana;
  12. Muut tekijät, joita tutkija pitää sopimattomina sisällyttää tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FNC-hoitoryhmä
FNC 3 mg, 1 tabletti; TDF 300 mg, 1 tabletti; EFV 200 mg, 2 tablettia; 3TC lumelääke 1 tabletti; päivittäin suun kautta ennen nukkumaanmenoa
Lääke: FNC
3 mg, 1 tabletti, QD
Muut nimet:
  • Azvudiini
Lääke: TDF
300 mg, 1 tabletti, QD
Muut nimet:
  • Tenofoviirifumaraatti
Lääke: EFV
200 mg, 1 tabletti, QD
Muut nimet:
  • Efavirents
Lääke: 3TC lumelääke
1 tabletti, QD
Muut nimet:
  • Lamivudiini lumelääke
Active Comparator: 3TC-vertailuryhmä
3TC 300mg, 1 tabletti;TDF 300mg, 1 tabletti;EFV 200mg, 2 tablettia;FNC lumelääke 1 tabletti;päivittäin suun kautta ennen nukkumaanmenoa
Lääke: TDF
300 mg, 1 tabletti, QD
Muut nimet:
  • Tenofoviirifumaraatti
Lääke: EFV
200 mg, 1 tabletti, QD
Muut nimet:
  • Efavirents
Lääke: 3TC
300 mg, 1 tabletti, QD
Muut nimet:
  • Lamivudiini
Lääke: FNC lumelääke
1 tabletti, QD
Muut nimet:
  • Azvudiini lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on plasman HIV-1-ribonukleiinihappo (RNA)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml. Jos HIV-RNA-taso on < 50 kopiota/ml viikolla 48, sitä pidetään virologisena onnistumisena tilannekuvan mukaan.
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on plasman HIV-1-ribonukleiinihappo (RNA)
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 96
Osallistujien määrä, joiden HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml viikolla 24 ja 96
Viikko 24 ja viikko 96
Niiden potilaiden määrä, joilla on plasman HIV-1-ribonukleiinihappo (RNA)
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 48 ja viikko 96,
Osallistujien määrä, joilla HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml viikolla 24, 48 ja 96
Viikko 24 ja viikko 48 ja viikko 96,
CD4+-solumäärän muutos lähtötasosta viikoilla 48 ja 96
Aikaikkuna: Viikko 48 ja viikko 96
Immunologinen muutos määritettiin CD4+-solumäärän klusterin muutoksilla. CD4+-solumäärän muutos lähtötasosta viikoilla 48 ja 96 arvioitiin
Viikko 48 ja viikko 96
Aika saavuttaa virologinen epäonnistuminen (HIV-1 RNA).
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 96
Aika HIV-1 RNA:han
Perustaso ja viikko 96
Diakrooninen logaritmin muutos (log) HIV-RNA:n väheneminen lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 96
Logaritmin (log) HIV-RNA-muutoksen diakrooninen muutos määritettiin logaritmin (log) HIV-RNA-määrän klusterin muutoksilla. Arvioitiin logaritmin (log) HIV-RNA:n muutos lähtötasosta viikolla 96
Perustaso ja viikko 96
Diakrooninen muutos CD4+T-, CD8+T-solumäärässä lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 96
Immunologinen muutos määritettiin CD4+-solumäärän klusterin muutoksilla. CD4+-solumäärän muutos lähtötilanteesta viikkoon 96 arvioitiin
Perustaso ja viikko 96
Koehenkilöiden turvallisuustulokset viikolla 48 ja 96.
Aikaikkuna: Viikko 48 ja viikko 96
Niiden osallistujien määrä, jotka lopettivat hoidon haittavaikutusten vuoksi. AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
Viikko 48 ja viikko 96

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HeNan Sincere Biotech Co., Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GQ-FNC-301

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa