分娩第二期におけるオキシトシンの役割 (ROSSoL)
2025年12月29日 更新者：Nandini Raghuraman、Washington University School of Medicine
分娩第 2 期におけるオキシトシンの役割：無作為対照試験（ROSSoL 試験）
これは、陣痛の第 2 段階におけるオキシトシン投与の有用性を調査するランダム化比較試験です。
調査の概要
詳細な説明
オキシトシンは、世界中の陣痛および分娩ユニットで広く使用されています。陣痛中の患者は、陣痛の最初の段階でオキシトシンを開始する可能性が最も高くなります。
オキシトシンを投与された患者では、第 1 段階の開始が第 2 段階の開始よりもはるかに一般的です。
第 1 段階の投与の目標は、特に硬膜外鎮痛を受けている患者において、子宮の収縮性を高め、子宮頸部の拡張を引き起こすことです。
子宮頸部の完全な拡張が達成されると、ほとんどのプロバイダーは、分娩の第 2 段階でオキシトシンを継続することを選択します。
これまでの限られたデータは、一般的にオキシトシン増強の使用による手術送達の違いを示唆していないため、この実践は現在のところエビデンスに基づいていません.
分娩第 2 段階でオキシトシンを継続することの利点とリスクは不明です。
オキシトシンの投与は、子宮の頻収縮、分娩後出血、および母体の低ナトリウム血症のリスクと関連しています。
これらのリスクは、陣痛の第 1 段階を過ぎた長期のオキシトシン使用を詳しく調べる必要があります。
これは、陣痛の第 2 段階におけるオキシトシン投与の有用性を調査するランダム化比較試験です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nandini Raghuraman, MD MSCI
- 電話番号：9186917389
- メール：nraghuraman@wustl.edu
研究場所
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Barnes Jewish Hospital
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コンタクト：
- Nandini Raghuraman, MD MS
- 電話番号：918-691-7389
- メール：raghuramann@wudosis.wustl.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 未経産の妊婦 >/= 妊娠 37 週
- 単胎妊娠
- 分娩誘発または自然分娩のための入院
除外基準:
- 複数の妊娠
- 経産患者
- 胎児に重大な異常がある患者
- 子宮頸部完全拡張時にオキシトシンを使用していない
- 完全な子宮頸部拡張の診断で会陰に胎児の頭が見える患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：オキシトシンをやめる
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患者は分娩の第 2 段階でオキシトシンを中止します。
患者は、プロバイダーの裁量により、定期的な維持 IV 液を受け取ります。
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アクティブコンパレータ：オキシトシンを続ける
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分娩増強のためのオキシトシンの投与と滴定は、病院ベースのプロトコルに従って行われます。
要約すると、オキシトシンは 2 ミリ単位/分で静脈内投与され、適切な収縮パターンが達成されるか、最大 40 ミリ単位/分が達成されるまで、20 分ごとに 2 ミリ単位/分ずつ増加します。
滴定および投与のためのこのプロトコルは、この研究でオキシトシン群に適用されます。
陣痛および分娩の静脈内ポンプには、ミリ単位ベースのオキシトシンの静脈内投与のための自動化機能があり、この研究では同じルーチン ポンプが使用されます。
研究バッグは、現在のオキシトシンプロトコルに従って投与されます。
患者は無作為化の時点ですでにオキシトシンを服用しているため、現在のオキシトシンのバッグは、一次提供者がその裁量の割合で継続します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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第二段階の期間
時間枠：出産入院中
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子宮頸部の完全な拡張から胎児の出産までの時間間隔
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出産入院中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術分娩率
時間枠：分娩入院中
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帝王切開および鉗子または吸引を含む手術による経膣分娩の割合
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分娩入院中
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分娩後出血率
時間枠：出産入院中
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経膣分娩の推定出血量は500mL以上、帝王切開分娩の場合は1000mL以上
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出産入院中
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推定失血量
時間枠：出産入院中
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分娩時の推定失血量（mL）
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出産入院中
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分娩第2期の絨毛膜羊膜炎の発生率
時間枠：出産入院中
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-陣痛の第2段階中に一次提供者の裁量で診断された絨毛膜羊膜炎
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出産入院中
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子宮内膜炎の発生率
時間枠：出産入院中
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一次医療提供者によって診断された産後子宮内膜炎
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出産入院中
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重度の会陰裂傷の割合
時間枠：出産入院中
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3度または4度の会陰裂傷
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出産入院中
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複合新生児罹患率
時間枠：出産入院中
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次のうちの 1 つまたは複数: 死亡、出生傷害、臍動脈アシドーシス、呼吸困難、一過性頻呼吸、肺高血圧症を伴う胎便吸引、低酸素性虚血性脳症、低血糖、低体温治療、または新生児敗血症の疑い。
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出産入院中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月1日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月30日
試験登録日
最初に提出
2020年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月6日
最初の投稿 (実際)
2020年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月29日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。