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O papel da ocitocina no segundo estágio do trabalho de parto (ROSSoL)

12 de março de 2024 atualizado por: Nandini Raghuraman, Washington University School of Medicine

Papel da ocitocina no segundo estágio do trabalho de parto: um estudo controlado randomizado (o estudo ROSSoL)

Este é um estudo controlado randomizado que investiga a utilidade da administração de ocitocina no segundo estágio do trabalho de parto.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A ocitocina é amplamente utilizada em unidades de Trabalho de Parto e Parto em todo o mundo. As pacientes em trabalho de parto têm maior probabilidade de iniciar a ocitocina no primeiro estágio do trabalho de parto. Entre aqueles que recebem ocitocina, a iniciação do primeiro estágio é muito mais comum do que a iniciação do segundo estágio. O objetivo da administração do primeiro estágio é aumentar a contratilidade uterina e causar dilatação cervical, particularmente em pacientes que recebem analgesia peridural. Uma vez alcançada a dilatação cervical completa, a maioria dos profissionais de saúde opta por continuar com a ocitocina no segundo estágio do trabalho de parto pelo benefício teórico de aumentar a "força" de expulsão durante a força. Atualmente, essa prática não é baseada em evidências, pois os dados limitados até agora sugerem que não há diferença nos partos operatórios com o uso de aumento de ocitocina em geral. Os benefícios e riscos da continuação da ocitocina no segundo estágio do trabalho de parto são desconhecidos. A administração de ocitocina está associada ao risco de taquissistolia uterina, hemorragia pós-parto e hiponatremia materna. Esses riscos exigem uma análise mais detalhada do uso prolongado de ocitocina após o primeiro estágio do trabalho de parto. Este é um estudo controlado randomizado que investiga a utilidade da administração de ocitocina no segundo estágio do trabalho de parto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Grávidas nulíparas >/= 37 semanas de gestação
  • Gravidez única
  • Admissão para indução do parto ou trabalho de parto espontâneo

Critério de exclusão:

  • gestações múltiplas
  • pacientes multíparas
  • Pacientes com grandes anomalias fetais
  • Não está em uso de ocitocina no momento da dilatação cervical completa
  • Pacientes com cabeça fetal visível no períneo com diagnóstico de dilatação cervical completa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Descontinuar a ocitocina
As pacientes terão sua ocitocina descontinuada no segundo estágio do trabalho de parto. O paciente receberá fluidos intravenosos de manutenção de rotina de acordo com o critério do provedor.
Comparador Ativo: Continuar oxitocina
A administração e titulação de ocitocina para potencialização do trabalho de parto segue um protocolo hospitalar. Para resumir, a ocitocina é iniciada por via intravenosa a 2 miliunidades/minuto e aumentada em 2 miliunidades/minuto a cada 20 minutos até que um padrão de contração adequado seja alcançado ou um máximo de 40 miliunidades/minuto tenha sido alcançado. Este protocolo de titulação e administração será aplicado neste estudo ao grupo ocitocina. As bombas intravenosas do Trabalho de Parto e Parto possuem funções automatizadas para administração intravenosa de ocitocina à base de miliunidades e as mesmas bombas de rotina serão utilizadas neste estudo. A bolsa de estudo será administrada de acordo com o protocolo atual de ocitocina. Uma vez que os pacientes já estarão recebendo ocitocina no momento da randomização, sua bolsa atual de ocitocina será continuada pelo provedor principal a uma taxa de seu critério.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do segundo estágio
Prazo: Durante a admissão para entrega
Intervalo de tempo desde a dilatação cervical completa até o nascimento do feto
Durante a admissão para entrega

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de parto operatório
Prazo: Durante a admissão para entrega
Taxa de cesariana e parto vaginal operatório, incluindo fórceps ou vácuo
Durante a admissão para entrega
Taxa de hemorragia pós-parto
Prazo: Durante a admissão para entrega
Perda sanguínea estimada >500 mL para parto vaginal e >1000 mL para cesariana
Durante a admissão para entrega
Perda de sangue estimada
Prazo: Durante a admissão para entrega
Perda sanguínea estimada no momento do parto (mL)
Durante a admissão para entrega
Taxa de corioamnionite durante a segunda fase do trabalho de parto
Prazo: Durante a admissão para entrega
Corioamnionite diagnosticada a critério do provedor primário durante o segundo estágio do trabalho de parto
Durante a admissão para entrega
Taxa de endometrite
Prazo: Durante a admissão para entrega
Endometrite pós-parto diagnosticada pelo profissional de saúde primário
Durante a admissão para entrega
Taxa de laceração perineal grave
Prazo: Durante a admissão para entrega
Laceração perineal de 3º ou 4º grau
Durante a admissão para entrega
Taxa de morbidade neonatal composta
Prazo: Durante a admissão para entrega
1 ou mais dos seguintes: morte, lesão de nascimento, acidose da artéria umbilical, desconforto respiratório, taquipnéia transitória, aspiração de mecônio com hipertensão pulmonar, encefalopatia hipóxico-isquêmica, hipoglicemia, tratamento de hipotermia ou suspeita de sepse neonatal.
Durante a admissão para entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Complicação do Trabalho

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