- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04303702
O papel da ocitocina no segundo estágio do trabalho de parto (ROSSoL)
12 de março de 2024 atualizado por: Nandini Raghuraman, Washington University School of Medicine
Papel da ocitocina no segundo estágio do trabalho de parto: um estudo controlado randomizado (o estudo ROSSoL)
Este é um estudo controlado randomizado que investiga a utilidade da administração de ocitocina no segundo estágio do trabalho de parto.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ocitocina é amplamente utilizada em unidades de Trabalho de Parto e Parto em todo o mundo. As pacientes em trabalho de parto têm maior probabilidade de iniciar a ocitocina no primeiro estágio do trabalho de parto.
Entre aqueles que recebem ocitocina, a iniciação do primeiro estágio é muito mais comum do que a iniciação do segundo estágio.
O objetivo da administração do primeiro estágio é aumentar a contratilidade uterina e causar dilatação cervical, particularmente em pacientes que recebem analgesia peridural.
Uma vez alcançada a dilatação cervical completa, a maioria dos profissionais de saúde opta por continuar com a ocitocina no segundo estágio do trabalho de parto pelo benefício teórico de aumentar a "força" de expulsão durante a força.
Atualmente, essa prática não é baseada em evidências, pois os dados limitados até agora sugerem que não há diferença nos partos operatórios com o uso de aumento de ocitocina em geral.
Os benefícios e riscos da continuação da ocitocina no segundo estágio do trabalho de parto são desconhecidos.
A administração de ocitocina está associada ao risco de taquissistolia uterina, hemorragia pós-parto e hiponatremia materna.
Esses riscos exigem uma análise mais detalhada do uso prolongado de ocitocina após o primeiro estágio do trabalho de parto.
Este é um estudo controlado randomizado que investiga a utilidade da administração de ocitocina no segundo estágio do trabalho de parto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nandini Raghuraman, MD MSCI
- Número de telefone: 9186917389
- E-mail: nraghuraman@wustl.edu
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Barnes Jewish Hospital
-
Contato:
- Nandini Raghuraman, MD MS
- Número de telefone: 918-691-7389
- E-mail: raghuramann@wudosis.wustl.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Grávidas nulíparas >/= 37 semanas de gestação
- Gravidez única
- Admissão para indução do parto ou trabalho de parto espontâneo
Critério de exclusão:
- gestações múltiplas
- pacientes multíparas
- Pacientes com grandes anomalias fetais
- Não está em uso de ocitocina no momento da dilatação cervical completa
- Pacientes com cabeça fetal visível no períneo com diagnóstico de dilatação cervical completa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Descontinuar a ocitocina
|
As pacientes terão sua ocitocina descontinuada no segundo estágio do trabalho de parto.
O paciente receberá fluidos intravenosos de manutenção de rotina de acordo com o critério do provedor.
|
Comparador Ativo: Continuar oxitocina
|
A administração e titulação de ocitocina para potencialização do trabalho de parto segue um protocolo hospitalar.
Para resumir, a ocitocina é iniciada por via intravenosa a 2 miliunidades/minuto e aumentada em 2 miliunidades/minuto a cada 20 minutos até que um padrão de contração adequado seja alcançado ou um máximo de 40 miliunidades/minuto tenha sido alcançado.
Este protocolo de titulação e administração será aplicado neste estudo ao grupo ocitocina.
As bombas intravenosas do Trabalho de Parto e Parto possuem funções automatizadas para administração intravenosa de ocitocina à base de miliunidades e as mesmas bombas de rotina serão utilizadas neste estudo.
A bolsa de estudo será administrada de acordo com o protocolo atual de ocitocina.
Uma vez que os pacientes já estarão recebendo ocitocina no momento da randomização, sua bolsa atual de ocitocina será continuada pelo provedor principal a uma taxa de seu critério.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Duração do segundo estágio
Prazo: Durante a admissão para entrega
|
Intervalo de tempo desde a dilatação cervical completa até o nascimento do feto
|
Durante a admissão para entrega
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de parto operatório
Prazo: Durante a admissão para entrega
|
Taxa de cesariana e parto vaginal operatório, incluindo fórceps ou vácuo
|
Durante a admissão para entrega
|
Taxa de hemorragia pós-parto
Prazo: Durante a admissão para entrega
|
Perda sanguínea estimada >500 mL para parto vaginal e >1000 mL para cesariana
|
Durante a admissão para entrega
|
Perda de sangue estimada
Prazo: Durante a admissão para entrega
|
Perda sanguínea estimada no momento do parto (mL)
|
Durante a admissão para entrega
|
Taxa de corioamnionite durante a segunda fase do trabalho de parto
Prazo: Durante a admissão para entrega
|
Corioamnionite diagnosticada a critério do provedor primário durante o segundo estágio do trabalho de parto
|
Durante a admissão para entrega
|
Taxa de endometrite
Prazo: Durante a admissão para entrega
|
Endometrite pós-parto diagnosticada pelo profissional de saúde primário
|
Durante a admissão para entrega
|
Taxa de laceração perineal grave
Prazo: Durante a admissão para entrega
|
Laceração perineal de 3º ou 4º grau
|
Durante a admissão para entrega
|
Taxa de morbidade neonatal composta
Prazo: Durante a admissão para entrega
|
1 ou mais dos seguintes: morte, lesão de nascimento, acidose da artéria umbilical, desconforto respiratório, taquipnéia transitória, aspiração de mecônio com hipertensão pulmonar, encefalopatia hipóxico-isquêmica, hipoglicemia, tratamento de hipotermia ou suspeita de sepse neonatal.
|
Durante a admissão para entrega
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201909112
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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