Le rôle de l'ocytocine dans la deuxième étape du travail (ROSSoL)
29 décembre 2025 mis à jour par: Nandini Raghuraman, Washington University School of Medicine
Rôle de l'ocytocine dans la deuxième phase du travail : un essai contrôlé randomisé (l'essai ROSSoL)
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé portant sur l'utilité de l'administration d'ocytocine au cours du deuxième stade du travail.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ocytocine est largement utilisée dans les unités de travail et d'accouchement à travers le monde. Les patientes en travail sont plus susceptibles d'initier l'ocytocine au premier stade du travail.
Parmi ceux qui reçoivent de l'ocytocine, l'initiation de la première étape est beaucoup plus courante que l'initiation de la deuxième étape.
Le but de la première étape d'administration est d'augmenter la contractilité utérine et de provoquer une dilatation cervicale, en particulier chez les patients qui ont une analgésie péridurale.
Une fois la dilatation cervicale complète obtenue, la plupart des prestataires choisissent de continuer l'ocytocine au deuxième stade du travail pour le bénéfice théorique d'une "puissance" d'expulsion accrue pendant la poussée.
Cette pratique n'est actuellement pas fondée sur des preuves car les données limitées jusqu'à présent ne suggèrent aucune différence dans les accouchements opératoires avec l'utilisation de l'augmentation de l'ocytocine en général.
Les avantages et les risques de la poursuite de l'ocytocine au cours de la deuxième phase du travail sont inconnus.
L'administration d'ocytocine est associée au risque de tachysystolie utérine, d'hémorragie post-partum et d'hyponatrémie maternelle.
Ces risques appellent à examiner de plus près l'utilisation prolongée d'ocytocine au-delà de la première étape du travail.
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé portant sur l'utilité de l'administration d'ocytocine au cours du deuxième stade du travail.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
400
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nandini Raghuraman, MD MSCI
- Numéro de téléphone: 9186917389
- E-mail: nraghuraman@wustl.edu
Lieux d'étude
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Recrutement
- Barnes Jewish Hospital
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Contact:
- Nandini Raghuraman, MD MS
- Numéro de téléphone: 918-691-7389
- E-mail: raghuramann@wudosis.wustl.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes nullipares >/= 37 semaines de gestation
- Grossesses uniques
- Admission pour déclenchement du travail ou travail spontané
Critère d'exclusion:
- Gestations multiples
- Patientes multipares
- Patientes présentant des anomalies fœtales majeures
- Pas sous ocytocine au moment de la dilatation cervicale complète
- Patients avec tête fœtale visible au périnée sur diagnostic de dilatation cervicale complète
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Arrêter l'ocytocine
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Les patientes verront leur ocytocine interrompue au deuxième stade du travail.
Le patient recevra des fluides IV d'entretien de routine à la discrétion du prestataire.
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Comparateur actif: Continuer l'ocytocine
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L'administration et la titration de l'ocytocine pour l'accélération du travail sont conformes à un protocole hospitalier.
Pour résumer, l'ocytocine est initiée par voie intraveineuse à 2 milliunités/minute et augmentée de 2 milliunités/minute toutes les 20 minutes jusqu'à ce qu'un schéma de contraction adéquat soit atteint ou qu'un maximum de 40 milliunités/minute ait été atteint.
Ce protocole de titration et d'administration sera appliqué dans cette étude au groupe ocytocine.
Les pompes intraveineuses sur le travail et l'accouchement ont des fonctions automatisées pour l'administration intraveineuse d'ocytocine à base de milliunités et les mêmes pompes de routine seront utilisées dans cette étude.
Le sac d'étude sera administré selon le protocole actuel d'ocytocine.
Étant donné que les patients seront déjà sous ocytocine au moment de la randomisation, leur poche actuelle d'ocytocine sera poursuivie par le prestataire principal à un rythme à sa discrétion.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de la deuxième étape
Délai: Lors de l'admission pour l'accouchement
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Intervalle de temps entre la dilatation cervicale complète et l'accouchement du fœtus
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Lors de l'admission pour l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'accouchement opératoire
Délai: Lors de l'admission pour l'accouchement
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Taux de césarienne et d'accouchement vaginal opératoire avec forceps ou aspiration
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Lors de l'admission pour l'accouchement
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Taux d'hémorragie post-partum
Délai: Lors de l'admission pour l'accouchement
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Perte de sang estimée > 500 ml pour un accouchement vaginal et > 1 000 ml pour une césarienne
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Lors de l'admission pour l'accouchement
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Perte de sang estimée
Délai: Lors de l'admission pour l'accouchement
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Perte de sang estimée au moment de l'accouchement (mL)
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Lors de l'admission pour l'accouchement
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Taux de chorioamnionite au cours du deuxième stade du travail
Délai: Lors de l'admission pour l'accouchement
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Chorioamniotite diagnostiquée à la discrétion du prestataire principal au cours de la deuxième phase du travail
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Lors de l'admission pour l'accouchement
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Taux d'endométrite
Délai: Lors de l'admission pour l'accouchement
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Endométrite post-partum diagnostiquée par le prestataire principal
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Lors de l'admission pour l'accouchement
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Taux de lacération périnéale sévère
Délai: Lors de l'admission pour l'accouchement
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Lacération périnéale du 3ème ou 4ème degré
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Lors de l'admission pour l'accouchement
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Taux de morbidité néonatale composite
Délai: Lors de l'admission pour l'accouchement
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1 ou plusieurs des éléments suivants : décès, traumatisme à la naissance, acidose de l'artère ombilicale, détresse respiratoire, tachypnée transitoire, aspiration de méconium avec hypertension pulmonaire, encéphalopathie hypoxique-ischémique, hypoglycémie, traitement de l'hypothermie ou septicémie néonatale suspectée.
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Lors de l'admission pour l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2020
Première publication (Réel)
11 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201909112
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .