Oxytocins roll i det andra stadiet av förlossningen (ROSSoL)
29 december 2025 uppdaterad av: Nandini Raghuraman, Washington University School of Medicine
Oxytocins roll i det andra stadiet av förlossningen: en randomiserad kontrollerad prövning (ROSSoL-prövningen)
Detta är en randomiserad kontrollerad studie som undersöker nyttan av oxytocinadministrering i det andra stadiet av förlossningen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Oxytocin används i stor utsträckning på förlossnings- och förlossningsenheter över hela världen. Förlossande patienter är mest benägna att initiera oxytocin i det första skedet av förlossningen.
Bland dem som får oxytocin är första stegsinitiering mycket vanligare än andrastegsinitiering.
Målet med administrering i första skedet är att öka livmoderns kontraktilitet och orsaka cervikal dilatation, särskilt hos patienter som har epidural analgesi.
När fullständig utvidgning av livmoderhalsen har uppnåtts, väljer de flesta leverantörer att fortsätta oxytocin i det andra stadiet av förlossningen för den teoretiska fördelen av ökad utdrivnings-"kraft" medan de trycker på.
Denna praxis är för närvarande inte evidensbaserad eftersom de begränsade data hittills inte tyder på någon skillnad i operativa förlossningar med användning av oxytocinförstärkning i allmänhet.
Fördelarna med och risken för fortsättning av oxytocin i det andra stadiet av förlossningen är okända.
Oxytocinadministrering är associerad med risken för livmodertakysystol, postpartumblödning och maternell hyponatremi.
Dessa risker kräver en närmare titt på långvarig användning av oxytocin efter det första skedet av förlossningen.
Detta är en randomiserad kontrollerad studie som undersöker nyttan av oxytocinadministrering i det andra stadiet av förlossningen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
400
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Nandini Raghuraman, MD MSCI
- Telefonnummer: 9186917389
- E-post: nraghuraman@wustl.edu
Studieorter
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Rekrytering
- Barnes Jewish Hospital
-
Kontakt:
- Nandini Raghuraman, MD MS
- Telefonnummer: 918-691-7389
- E-post: raghuramann@wudosis.wustl.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nulliparösa gravida kvinnor >/= 37 veckors graviditet
- Singelgraviditeter
- Antagning för insupning av förlossning eller spontan förlossning
Exklusions kriterier:
- Flera graviditeter
- Fleråriga patienter
- Patienter med stora fosteravvikelser
- Inte på oxytocin vid tidpunkten för fullständig cervikal dilatation
- Patienter med fosterhuvud synligt vid perineum vid diagnos av fullständig cervikal dilatation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Avbryt Oxytocin
|
Patienterna kommer att få sitt oxytocin avbrutet i det andra skedet av förlossningen.
Patienten kommer att få rutinunderhåll IV-vätskor enligt vårdgivarens gottfinnande.
|
|
Aktiv komparator: Fortsätt Oxytocin
|
Administrering och titrering av oxytocin för förstärkning av förlossningen sker enligt ett sjukhusbaserat protokoll.
Sammanfattningsvis initieras oxytocin intravenöst med 2 millienheter/minut och ökas med 2 millienheter/minut var 20:e minut tills ett adekvat kontraktionsmönster uppnås eller maximalt 40 millienheter/minut har uppnåtts.
Detta protokoll för titrering och administrering kommer att tillämpas i denna studie på oxytocingruppen.
De intravenösa pumparna på Labor and Delivery har automatiserade funktioner för intravenös administrering av oxytocin som är millienhetsbaserad och samma rutinpumpar kommer att användas i denna studie.
Studiepåsen kommer att administreras enligt gällande oxytocinprotokoll.
Eftersom patienter redan kommer att vara på oxytocin vid tidpunkten för randomisering, kommer deras nuvarande påse med oxytocin att fortsätta av den primära leverantören i en takt som de själva avgör.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andra etappens varaktighet
Tidsram: Vid antagning för leverans
|
Tidsintervall från fullständig livmoderhalsutvidgning till fosterförlossning
|
Vid antagning för leverans
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hastighet för operativ leverans
Tidsram: Vid antagning för leverans
|
Frekvens för kejsarsnitt och operativ vaginal förlossning inklusive pincett eller vakuum
|
Vid antagning för leverans
|
|
Frekvens av postpartumblödning
Tidsram: Vid antagning för leverans
|
Uppskattad blodförlust >500 ml för vaginal förlossning och >1000 ml för kejsarsnitt
|
Vid antagning för leverans
|
|
Beräknad blodförlust
Tidsram: Vid antagning för leverans
|
Beräknad blodförlust vid tidpunkten för leverans (ml)
|
Vid antagning för leverans
|
|
Frekvens av chorioamnionit under det andra stadiet av förlossningen
Tidsram: Vid antagning för leverans
|
Chorioamnionit diagnostiserats av primär leverantör under det andra skedet av förlossningen
|
Vid antagning för leverans
|
|
Frekvens av endometrit
Tidsram: Vid antagning för leverans
|
Postpartum endometrit som diagnostiserats av primär vårdgivare
|
Vid antagning för leverans
|
|
Frekvens av svår perineal laceration
Tidsram: Vid antagning för leverans
|
3:e eller 4:e gradens perineal laceration
|
Vid antagning för leverans
|
|
Frekvens av sammansatt neonatal sjuklighet
Tidsram: Vid antagning för leverans
|
1 eller fler av följande: dödsfall, födelseskada, navelartär acidos, andnöd, övergående takypné, mekoniumaspiration med pulmonell hypertoni, hypoxisk-ischemisk encefalopati, hypoglykemi, hypotermibehandling eller misstänkt neonatal sepsis.
|
Vid antagning för leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2020
Första postat (Faktisk)
11 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201909112
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .