Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role oxytocinu ve druhé době porodní (ROSSoL)

29. prosince 2025 aktualizováno: Nandini Raghuraman, Washington University School of Medicine

Role oxytocinu ve druhé době porodní: Randomizovaná kontrolovaná studie (The ROSSoL Trial)

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající užitečnost podávání oxytocinu ve druhé době porodní.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Oxytocin je široce používán na porodních a porodních jednotkách po celém světě. Rodící pacientky s největší pravděpodobností zahájí oxytocin v první době porodní. Mezi těmi, kteří dostávají oxytocin, je zahájení prvního stupně mnohem běžnější než zahájení druhého stupně. Cílem první fáze aplikace je zvýšit kontraktilitu dělohy a způsobit dilataci děložního hrdla, zejména u pacientek, které mají epidurální analgezii. Jakmile bylo dosaženo úplné dilatace děložního čípku, většina poskytovatelů se rozhodla pokračovat v oxytocinu ve druhé době porodní pro teoretický přínos zvýšené vypuzovací „síly“ při tlačení. Tato praxe v současnosti není založena na důkazech, protože dosud omezené údaje nenaznačují žádný rozdíl v operačních porodech s použitím augmentace oxytocinem obecně. Výhody a riziko pokračování oxytocinu ve druhé době porodní nejsou známy. Podávání oxytocinu je spojeno s rizikem děložní tachysystoly, poporodního krvácení a mateřské hyponatrémie. Tato rizika vyžadují bližší pohled na dlouhodobé užívání oxytocinu po první fázi porodní. Toto je randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající užitečnost podávání oxytocinu ve druhé době porodní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nuliparní těhotné ženy >/= 37 týdnů těhotenství
  • Jednočetná těhotenství
  • Vstupné na indukci porodu nebo spontánní porod

Kritéria vyloučení:

  • Vícečetná těhotenství
  • Multiparní pacienti
  • Pacienti s velkými anomáliemi plodu
  • Ne na oxytocin v době úplné dilatace děložního čípku
  • Pacienti s hlavou plodu viditelnou v perineu při diagnóze úplné dilatace děložního hrdla

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Vysadit oxytocin
Jiný: Vysadit oxytocin
Pacientkám bude oxytocin vysazen ve druhé době porodní. Pacient bude dostávat běžnou udržovací IV tekutiny podle uvážení poskytovatele.
Aktivní komparátor: Pokračujte v oxytocinu
Lék: Pokračujte v oxytocinu
Podávání a titrace oxytocinu pro augmentaci porodu probíhá podle protokolu nemocnice. Abychom to shrnuli, oxytocin se zahajuje intravenózně rychlostí 2 milijednotky/minutu a zvyšuje se o 2 milijednotky/minutu každých 20 minut, dokud se nedosáhne adekvátního vzoru kontrakce nebo se nedosáhne maximálně 40 milijednotek/minutu. Tento protokol pro titraci a podávání bude v této studii aplikován na oxytocinovou skupinu. Intravenózní pumpy na Labor and Delivery mají automatizované funkce pro intravenózní podávání oxytocinu na bázi milijednotek a v této studii budou použity stejné rutinní pumpy. Studijní vak bude podáván podle aktuálního oxytocinového protokolu. Vzhledem k tomu, že pacienti budou v době randomizace již na oxytocinu, jejich aktuální vak s oxytocinem bude pokračovat primárním poskytovatelem podle jejich uvážení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání druhé etapy
Časové okno: Při příjmu k doručení
Časový interval od úplného rozšíření děložního hrdla do porodu plodu
Při příjmu k doručení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost operativního doručení
Časové okno: Při příjmu k doručení
Rychlost císařského řezu a operativního vaginálního porodu včetně kleště nebo vakua
Při příjmu k doručení
Míra poporodního krvácení
Časové okno: Při příjmu k doručení
Odhadovaná ztráta krve > 500 ml při vaginálním porodu a > 1 000 ml při porodu císařským řezem
Při příjmu k doručení
Odhadovaná ztráta krve
Časové okno: Při příjmu k doručení
Odhadovaná ztráta krve v době porodu (ml)
Při příjmu k doručení
Výskyt chorioamnionitidy během druhé doby porodní
Časové okno: Při příjmu k doručení
Chorioamnionitida diagnostikovaná podle uvážení primárního poskytovatele během druhé doby porodní
Při příjmu k doručení
Výskyt endometritidy
Časové okno: Při příjmu k doručení
Poporodní endometritida diagnostikovaná primárním poskytovatelem
Při příjmu k doručení
Míra těžkých tržných rán perinea
Časové okno: Při příjmu k doručení
3. nebo 4. stupeň tržné rány hráze
Při příjmu k doručení
Míra kombinované neonatální morbidity
Časové okno: Při příjmu k doručení
1 nebo více z následujících: úmrtí, poranění při porodu, acidóza pupeční tepny, respirační tíseň, přechodná tachypnoe, aspirace mekonia s plicní hypertenzí, hypoxicko-ischemická encefalopatie, hypoglykémie, léčba hypotermie nebo podezření na novorozeneckou sepsi.
Při příjmu k doručení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201909112

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porodní komplikace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit