- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04303702
Il ruolo dell'ossitocina nella seconda fase del travaglio (ROSSoL)
12 marzo 2024 aggiornato da: Nandini Raghuraman, Washington University School of Medicine
Ruolo dell'ossitocina nella seconda fase del travaglio: uno studio controllato randomizzato (lo studio ROSSoL)
Questo è uno studio controllato randomizzato che indaga l'utilità della somministrazione di ossitocina nella seconda fase del travaglio.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ossitocina è ampiamente utilizzata nelle unità di travaglio e parto in tutto il mondo. È più probabile che i pazienti in travaglio inizino l'ossitocina nella prima fase del travaglio.
Tra coloro che ricevono ossitocina, l'iniziazione al primo stadio è molto più comune dell'iniziazione al secondo stadio.
L'obiettivo della prima fase di somministrazione è aumentare la contrattilità uterina e causare dilatazione cervicale, in particolare nei pazienti con analgesia epidurale.
Una volta raggiunta la completa dilatazione cervicale, la maggior parte dei fornitori sceglie di continuare l'ossitocina nella seconda fase del travaglio per il vantaggio teorico di una maggiore "potenza" di espulsione durante la spinta.
Questa pratica attualmente non è basata sull'evidenza poiché i dati limitati finora non suggeriscono alcuna differenza nelle consegne operative con l'uso dell'aumento dell'ossitocina in generale.
I benefici e i rischi della continuazione dell'ossitocina nella seconda fase del travaglio non sono noti.
La somministrazione di ossitocina è associata al rischio di tachisistolia uterina, emorragia postpartum e iponatriemia materna.
Questi rischi richiedono uno sguardo più attento all'uso prolungato di ossitocina oltre la prima fase del travaglio.
Questo è uno studio controllato randomizzato che indaga l'utilità della somministrazione di ossitocina nella seconda fase del travaglio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
400
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Nandini Raghuraman, MD MSCI
- Numero di telefono: 9186917389
- Email: nraghuraman@wustl.edu
Luoghi di studio
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-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Reclutamento
- Barnes Jewish Hospital
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Contatto:
- Nandini Raghuraman, MD MS
- Numero di telefono: 918-691-7389
- Email: raghuramann@wudosis.wustl.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza nullipare >/= 37 settimane di gestazione
- Gravidanze singole
- Ricovero per induzione del travaglio o travaglio spontaneo
Criteri di esclusione:
- Molteplici gestazioni
- Pazienti multipare
- Pazienti con gravi anomalie fetali
- Non su ossitocina al momento della completa dilatazione cervicale
- Pazienti con testa fetale visibile al perineo alla diagnosi di completa dilatazione cervicale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Interrompere l'ossitocina
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I pazienti interromperanno la loro ossitocina nella seconda fase del travaglio.
Il paziente riceverà fluidi IV di manutenzione ordinaria a discrezione del fornitore.
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Comparatore attivo: Continua Ossitocina
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La somministrazione e la titolazione dell'ossitocina per l'aumento del travaglio avviene secondo un protocollo ospedaliero.
Per riassumere, l'ossitocina viene iniziata per via endovenosa a 2 milliunità/minuto e aumentata di 2 milliunità/minuto ogni 20 minuti fino a raggiungere un modello di contrazione adeguato o fino a raggiungere un massimo di 40 milliunità/minuto.
Questo protocollo per la titolazione e la somministrazione verrà applicato in questo studio al gruppo ossitocina.
Le pompe endovenose su travaglio e parto hanno funzioni automatizzate per la somministrazione endovenosa di ossitocina basata su milliunità e in questo studio verranno utilizzate le stesse pompe di routine.
La sacca di studio verrà somministrata secondo l'attuale protocollo di ossitocina.
Poiché i pazienti saranno già in trattamento con ossitocina al momento della randomizzazione, la loro attuale sacca di ossitocina verrà continuata dal fornitore principale a una velocità a sua discrezione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della seconda fase
Lasso di tempo: Durante il ricovero per il parto
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Intervallo di tempo dalla completa dilatazione cervicale al parto del feto
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Durante il ricovero per il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di consegna operativa
Lasso di tempo: Durante il ricovero per il parto
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Tasso di taglio cesareo e parto vaginale operativo incluso forcipe o vuoto
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Durante il ricovero per il parto
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Tasso di emorragia postpartum
Lasso di tempo: Durante il ricovero per il parto
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Perdita ematica stimata >500 ml per parto vaginale e >1000 ml per parto cesareo
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Durante il ricovero per il parto
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Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: Durante il ricovero per il parto
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Perdita di sangue stimata al momento del parto (mL)
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Durante il ricovero per il parto
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Tasso di corioamnionite durante la seconda fase del travaglio
Lasso di tempo: Durante il ricovero per il parto
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Corioamnionite diagnosticata a discrezione del fornitore primario durante la seconda fase del travaglio
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Durante il ricovero per il parto
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Tasso di endometrite
Lasso di tempo: Durante il ricovero per il parto
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Endometrite postpartum come diagnosticata dal fornitore primario
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Durante il ricovero per il parto
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Tasso di grave lacerazione perineale
Lasso di tempo: Durante il ricovero per il parto
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Lacerazione perineale di 3° o 4° grado
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Durante il ricovero per il parto
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Tasso di morbilità neonatale composita
Lasso di tempo: Durante il ricovero per il parto
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1 o più dei seguenti: morte, trauma alla nascita, acidosi dell'arteria ombelicale, distress respiratorio, tachipnea transitoria, aspirazione di meconio con ipertensione polmonare, encefalopatia ipossico-ischemica, ipoglicemia, trattamento dell'ipotermia o sospetta sepsi neonatale.
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Durante il ricovero per il parto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2022
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
11 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201909112
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sospendere l'ossitocina
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Shalvata Mental Health CenterUniversity of HaifaSconosciuto