- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04303702
De rol van oxytocine in de tweede fase van de bevalling (ROSSoL)
29 december 2025 bijgewerkt door: Nandini Raghuraman, Washington University School of Medicine
De rol van oxytocine in de tweede fase van de bevalling: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (de ROSSoL-studie)
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin het nut van toediening van oxytocine in de tweede fase van de bevalling wordt onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Oxytocine wordt veel gebruikt op arbeids- en bevallingsafdelingen over de hele wereld. Zwangere patiënten zullen waarschijnlijk oxytocine initiëren in de eerste fase van de bevalling.
Onder degenen die oxytocine krijgen, komt initiatie in de eerste fase veel vaker voor dan initiatie in de tweede fase.
Het doel van toediening in de eerste fase is om de contractiliteit van de baarmoeder te vergroten en cervicale dilatatie te veroorzaken, vooral bij patiënten met epidurale analgesie.
Zodra volledige ontsluiting van de baarmoederhals is bereikt, kiezen de meeste zorgverleners ervoor om oxytocine in de tweede fase van de bevalling voort te zetten vanwege het theoretische voordeel van meer uitdrijvingskracht tijdens het persen.
Deze praktijk is momenteel niet evidence-based, aangezien de beperkte gegevens tot nu toe geen verschil suggereren in operatieve bevallingen met het gebruik van oxytocine-augmentatie in het algemeen.
De voordelen en risico's van voortzetting van oxytocine in de tweede fase van de bevalling zijn onbekend.
Toediening van oxytocine wordt in verband gebracht met het risico van uteriene tachysystole, postpartumbloeding en maternale hyponatriëmie.
Deze risico's vragen om een nadere beschouwing van langdurig gebruik van oxytocine na de eerste fase van de bevalling.
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin het nut van toediening van oxytocine in de tweede fase van de bevalling wordt onderzocht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
400
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Nandini Raghuraman, MD MSCI
- Telefoonnummer: 9186917389
- E-mail: nraghuraman@wustl.edu
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Werving
- Barnes Jewish Hospital
-
Contact:
- Nandini Raghuraman, MD MS
- Telefoonnummer: 918-691-7389
- E-mail: raghuramann@wudosis.wustl.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nullipara zwangere vrouwen >/= 37 weken zwangerschap
- Eenling zwangerschappen
- Opname voor inleiding van de bevalling of spontane bevalling
Uitsluitingscriteria:
- Meerdere zwangerschappen
- Multiparae patiënten
- Patiënten met ernstige foetale afwijkingen
- Niet op oxytocine op het moment van volledige ontsluiting van de baarmoederhals
- Patiënten met foetale kop zichtbaar bij het perineum bij diagnose van volledige cervicale dilatatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Stop met oxytocine
|
Patiënten zullen hun oxytocine laten stopzetten in de tweede fase van de bevalling.
De patiënt krijgt IV-vloeistoffen voor routinematig onderhoud naar goeddunken van de zorgverlener.
|
|
Actieve vergelijker: Ga door met Oxytocine
|
De toediening en titratie van oxytocine voor arbeidsaugmentatie is volgens een ziekenhuisprotocol.
Samenvattend wordt oxytocine intraveneus gestart met 2 milli-eenheden/minuut en elke 20 minuten verhoogd met 2 milli-eenheden/minuut totdat een adequaat samentrekkingspatroon is bereikt of een maximum van 40 milli-eenheden/minuut is bereikt.
Dit protocol voor titratie en toediening zal in deze studie worden toegepast op de oxytocinegroep.
De intraveneuze pompen voor arbeid en bevalling hebben geautomatiseerde functies voor intraveneuze toediening van oxytocine op basis van milli-eenheden en dezelfde routinepompen zullen in dit onderzoek worden gebruikt.
De studiezak wordt toegediend volgens het huidige oxytocineprotocol.
Aangezien patiënten op het moment van randomisatie al oxytocine gebruiken, zal hun huidige zak met oxytocine door de primaire leverancier naar eigen goeddunken worden voortgezet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de tweede fase
Tijdsspanne: Tijdens opname voor bevalling
|
Tijdsinterval van volledige ontsluiting van de baarmoederhals tot bevalling van de foetus
|
Tijdens opname voor bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van operatieve bevalling
Tijdsspanne: Tijdens opname voor bevalling
|
Percentage keizersnede en operatieve vaginale bevalling inclusief forcep of vacuüm
|
Tijdens opname voor bevalling
|
|
Snelheid van postpartumbloeding
Tijdsspanne: Tijdens opname voor bevalling
|
Geschat bloedverlies >500 ml bij vaginale bevalling en >1000 ml bij keizersnede
|
Tijdens opname voor bevalling
|
|
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: Tijdens opname voor bevalling
|
Geschat bloedverlies op het moment van levering (ml)
|
Tijdens opname voor bevalling
|
|
Snelheid van chorioamnionitis tijdens de tweede fase van de bevalling
Tijdsspanne: Tijdens opname voor bevalling
|
Chorioamnionitis gediagnosticeerd naar goeddunken van de primaire zorgverlener tijdens de tweede fase van de bevalling
|
Tijdens opname voor bevalling
|
|
Tarief van endometritis
Tijdsspanne: Tijdens opname voor bevalling
|
Postpartum endometritis zoals gediagnosticeerd door primaire zorgverlener
|
Tijdens opname voor bevalling
|
|
Snelheid van ernstige perineale scheuring
Tijdsspanne: Tijdens opname voor bevalling
|
3e of 4e graads perineale scheur
|
Tijdens opname voor bevalling
|
|
Percentage samengestelde neonatale morbiditeit
Tijdsspanne: Tijdens opname voor bevalling
|
1 of meer van de volgende: overlijden, geboorteletsel, navelstrengarterieacidose, ademnood, voorbijgaande tachypneu, meconiumaspiratie met pulmonale hypertensie, hypoxisch-ischemische encefalopathie, hypoglykemie, hypothermiebehandeling of vermoedelijke neonatale sepsis.
|
Tijdens opname voor bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201909112
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .