분만 2기에서 옥시토신의 역할 (ROSSoL)
2025년 12월 29일 업데이트: Nandini Raghuraman, Washington University School of Medicine
분만 2기에서 옥시토신의 역할: 무작위 대조 시험(ROSSoL 시험)
이것은 분만 2기에서 옥시토신 투여의 유용성을 조사하는 무작위 통제 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
옥시토신은 전 세계적으로 분만 및 분만 단위에서 널리 사용됩니다. 분만 환자는 분만 첫 단계에서 옥시토신을 시작할 가능성이 가장 높습니다.
옥시토신을 투여받는 사람들 중에서 1단계 개시가 2단계 개시보다 훨씬 더 일반적입니다.
1단계 투여의 목표는 특히 경막외 진통이 있는 환자에서 자궁 수축성을 증가시키고 자궁경부 확장을 유발하는 것입니다.
일단 완전한 자궁경부 확장이 이루어지면 대부분의 제공자는 밀어내는 동안 배출 "힘" 증가의 이론적 이점을 위해 분만 2단계에서 옥시토신을 계속 사용하기로 선택합니다.
이 관행은 지금까지 제한된 데이터가 일반적으로 옥시토신 증강의 사용과 수술 전달에 차이가 없음을 시사하므로 현재 증거 기반이 아닙니다.
분만 2기에서 옥시토신 지속의 이점과 위험은 알려져 있지 않습니다.
옥시토신 투여는 자궁 빈맥 수축, 산후 출혈 및 산모 저나트륨혈증의 위험과 관련이 있습니다.
이러한 위험은 노동의 첫 번째 단계를 지나 장기간 옥시토신 사용을 면밀히 관찰할 것을 요구합니다.
이것은 분만 2기에서 옥시토신 투여의 유용성을 조사하는 무작위 통제 시험입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
400
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nandini Raghuraman, MD MSCI
- 전화번호: 9186917389
- 이메일: nraghuraman@wustl.edu
연구 장소
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Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Barnes Jewish Hospital
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연락하다:
- Nandini Raghuraman, MD MS
- 전화번호: 918-691-7389
- 이메일: raghuramann@wudosis.wustl.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 무산부 임산부 >/= 임신 37주
- 단태 임신
- 분만 유도 또는 자연 분만 허가
제외 기준:
- 다태 임신
- 다산 환자
- 주요 태아 이상이 있는 환자
- 완전한 자궁경부 확장 시 옥시토신이 없음
- 자궁경부 완전개대 진단 시 회음부에서 태아의 머리가 보이는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 옥시토신 중단
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환자는 진통의 두 번째 단계에서 옥시토신을 중단합니다.
환자는 제공자의 재량에 따라 일상적인 유지 관리 IV 수액을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 계속 옥시토신
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진통을 위한 옥시토신의 관리 및 적정은 병원 기반 프로토콜에 따릅니다.
요약하면, 옥시토신은 2밀리단위/분으로 정맥 주사를 시작하고 적절한 수축 패턴에 도달하거나 최대 40밀리단위/분에 도달할 때까지 20분마다 2밀리단위/분씩 증가시킵니다.
적정 및 투여를 위한 이 프로토콜은 이 연구에서 옥시토신 그룹에 적용될 것입니다.
진통 및 분만의 정맥 펌프는 밀리단위 기반의 옥시토신 정맥 투여를 위한 자동화 기능을 가지고 있으며 동일한 일상 펌프가 본 연구에서 사용될 것입니다.
연구 백은 현재 옥시토신 프로토콜에 따라 투여됩니다.
환자는 무작위 배정 시점에 이미 옥시토신을 사용하고 있을 것이므로 현재 옥시토신 백은 일차 제공자가 재량에 따라 계속 사용할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 번째 단계 기간
기간: 배송 접수 중
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완전한 자궁경부 확장에서 태아 분만까지의 시간 간격
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배송 접수 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전달률
기간: 배송 접수 중
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겸자 또는 진공을 포함한 제왕절개 및 수술적 질분만의 비율
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배송 접수 중
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산후출혈률
기간: 배송 접수 중
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예상 실혈량은 자연분만의 경우 >500mL, 제왕절개의 경우 >1000mL입니다.
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배송 접수 중
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예상 실혈
기간: 배송 접수 중
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분만 시 예상 출혈량(mL)
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배송 접수 중
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분만 2기 동안 융모양막염의 비율
기간: 배송 접수 중
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분만 2기 동안 1차 제공자의 재량에 따라 진단된 맥락양막염
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배송 접수 중
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자궁내막염 비율
기간: 배송 접수 중
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주치의가 진단한 산후 자궁내막염
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배송 접수 중
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심한 회음부 열상의 비율
기간: 배송 접수 중
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3도 또는 4도 회음부 열상
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배송 접수 중
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복합 신생아 이환율
기간: 배송 접수 중
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다음 중 하나 이상: 사망, 출생 손상, 제대 동맥 산증, 호흡 곤란, 일시적인 빈호흡, 폐고혈압을 동반한 태변 흡인, 저산소 허혈성 뇌병증, 저혈당증, 저체온 치료 또는 의심되는 신생아 패혈증.
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배송 접수 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201909112
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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