Oxytocins rolle i det andre stadiet av arbeidskraft (ROSSoL)
29. desember 2025 oppdatert av: Nandini Raghuraman, Washington University School of Medicine
Oxytocins rolle i det andre stadiet av arbeidskraft: en randomisert kontrollert prøvelse (ROSSoL-prøven)
Dette er en randomisert kontrollert studie som undersøker nytten av oksytocinadministrasjon i det andre stadiet av fødselen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Oksytocin er mye brukt på arbeids- og fødeavdelinger over hele verden. Pasienter som føder er mest sannsynlig å starte med oksytocin i den første fasen av fødselen.
Blant dem som får oksytocin, er initiering av første stadium langt mer vanlig enn initiering av andre stadium.
Målet med første trinns administrering er å øke livmorkontraktiliteten og forårsake cervikal dilatasjon, spesielt hos pasienter som har epidural analgesi.
Når fullstendig cervikal dilatasjon er oppnådd, velger de fleste leverandørene å fortsette med oksytocin i den andre fasen av fødselen for den teoretiske fordelen av økt "utdrivningskraft" mens de presser.
Denne praksisen er foreløpig ikke evidensbasert, da de begrensede dataene så langt ikke tyder på noen forskjell i operative forløsninger med bruk av oksytocinforsterkning generelt.
Fordelene og risikoen for fortsettelse av oksytocin i den andre fasen av fødselen er ukjent.
Administrering av oksytocin er assosiert med risikoen for uterin tachysystole, blødning etter fødsel og hyponatremi hos mor.
Disse risikoene krever en nærmere titt på langvarig bruk av oksytocin etter den første fasen av fødselen.
Dette er en randomisert kontrollert studie som undersøker nytten av oksytocinadministrasjon i det andre stadiet av fødselen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
400
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nandini Raghuraman, MD MSCI
- Telefonnummer: 9186917389
- E-post: nraghuraman@wustl.edu
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Rekruttering
- Barnes Jewish Hospital
-
Ta kontakt med:
- Nandini Raghuraman, MD MS
- Telefonnummer: 918-691-7389
- E-post: raghuramann@wudosis.wustl.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nulliparøse gravide >/= 37 ukers svangerskap
- Singleton graviditeter
- Innleggelse for induksjon av fødsel eller spontan fødsel
Ekskluderingskriterier:
- Flere svangerskap
- Multipare pasienter
- Pasienter med store føtale anomalier
- Ikke på oksytocin på tidspunktet for fullstendig cervikal dilatasjon
- Pasienter med fosterhode synlig ved perineum ved diagnose av fullstendig cervikal dilatasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Avbryt Oxytocin
|
Pasienter vil få seponert oksytocin i den andre fasen av fødselen.
Pasienten vil motta rutinemessig vedlikehold IV-væsker etter leverandørens skjønn.
|
|
Aktiv komparator: Fortsett Oxytocin
|
Administrering og titrering av oksytocin for fødselsforsterkning er i henhold til en sykehusbasert protokoll.
For å oppsummere, initieres oksytocin intravenøst med 2 millienheter/minutt og økes med 2 millienheter/minutt hvert 20. minutt inntil et tilstrekkelig kontraksjonsmønster er oppnådd eller maksimalt 40 millienheter/minutt er oppnådd.
Denne protokollen for titrering og administrering vil bli brukt i denne studien på oksytocingruppen.
De intravenøse pumpene på Labor and Delivery har automatiserte funksjoner for intravenøs administrering av oksytocin som er millienhetsbasert og de samme rutinepumpene vil bli brukt i denne studien.
Studieposen vil bli administrert i henhold til gjeldende oksytocinprotokoll.
Siden pasienter allerede vil være på oksytocin på tidspunktet for randomisering, vil deres nåværende pose med oksytocin bli videreført av primærleverandøren etter deres skjønn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andre trinns varighet
Tidsramme: Ved innleggelse for levering
|
Tidsintervall fra fullstendig cervikal dilatasjon til fødsel av foster
|
Ved innleggelse for levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighet for operativ levering
Tidsramme: Ved opptak for levering
|
Frekvens for keisersnitt og operativ vaginal fødsel inkludert tang eller vakuum
|
Ved opptak for levering
|
|
Hyppighet av postpartum blødning
Tidsramme: Ved innleggelse for levering
|
Estimert blodtap >500 ml for vaginal fødsel og >1000 ml for keisersnitt
|
Ved innleggelse for levering
|
|
Beregnet blodtap
Tidsramme: Ved innleggelse for levering
|
Estimert blodtap ved leveringstidspunktet (ml)
|
Ved innleggelse for levering
|
|
Hyppigheten av chorioamnionitt under den andre fasen av fødselen
Tidsramme: Ved innleggelse for levering
|
Chorioamnionitt diagnostisert etter skjønn av primær leverandør under den andre fasen av fødselen
|
Ved innleggelse for levering
|
|
Hyppigheten av endometritt
Tidsramme: Ved innleggelse for levering
|
Postpartum endometritt som diagnostisert av primær leverandør
|
Ved innleggelse for levering
|
|
Hyppighet av alvorlige rifter i perineal
Tidsramme: Ved innleggelse for levering
|
3. eller 4. grads perineal lacerasjon
|
Ved innleggelse for levering
|
|
Hyppighet av sammensatt neonatal sykelighet
Tidsramme: Ved innleggelse for levering
|
1 eller flere av følgende: død, fødselsskade, navlestrengsarterieacidose, respirasjonsbesvær, forbigående takypné, mekoniumaspirasjon med pulmonal hypertensjon, hypoksisk-iskemisk encefalopati, hypoglykemi, hypotermibehandling eller mistanke om neonatal sepsis.
|
Ved innleggelse for levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
11. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201909112
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .