Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola oksytocyny w drugim etapie porodu (ROSSoL)

29 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Nandini Raghuraman, Washington University School of Medicine

Rola oksytocyny w drugim etapie porodu: randomizowana, kontrolowana próba (badanie ROSSoL)

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie oceniające przydatność podawania oksytocyny w drugim okresie porodu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oksytocyna jest szeroko stosowana na oddziałach porodowych na całym świecie. Pacjentki rodzące najczęściej rozpoczynają podawanie oksytocyny w pierwszym okresie porodu. Wśród tych, którzy otrzymują oksytocynę, inicjacja pierwszego etapu jest znacznie bardziej powszechna niż inicjacja drugiego etapu. Celem pierwszego etapu podawania jest zwiększenie kurczliwości macicy i spowodowanie rozwarcia szyjki macicy, szczególnie u pacjentek poddanych znieczuleniu zewnątrzoponowemu. Po osiągnięciu całkowitego rozwarcia szyjki macicy większość lekarzy decyduje się na kontynuację podawania oksytocyny w drugiej fazie porodu ze względu na teoretyczną korzyść zwiększonej „siły” wydalania podczas parcia. Ta praktyka nie jest obecnie oparta na dowodach, ponieważ ograniczone dane do tej pory nie sugerują ogólnie żadnych różnic w porodach operacyjnych z wykorzystaniem augmentacji oksytocyny. Korzyści i ryzyko kontynuacji oksytocyny w drugiej fazie porodu nie są znane. Podawanie oksytocyny wiąże się z ryzykiem tachysystolii macicy, krwotoku poporodowego i hiponatremii u matki. Zagrożenia te wymagają bliższego przyjrzenia się przedłużonemu stosowaniu oksytocyny po pierwszym etapie porodu. Jest to randomizowane, kontrolowane badanie oceniające przydatność podawania oksytocyny w drugim okresie porodu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieródki w ciąży >/= 37 tydzień ciąży
  • Ciąże pojedyncze
  • Przyjęcie do indukcji porodu lub porodu samoistnego

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąże mnogie
  • Wieloródki
  • Pacjenci z poważnymi wadami płodu
  • Nie na oksytocynie w czasie całkowitego rozwarcia szyjki macicy
  • Pacjenci z widoczną głową płodu w kroczu przy rozpoznaniu całkowitego rozwarcia szyjki macicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Odstawić oksytocynę
Inny: Odstawić oksytocynę
W drugiej fazie porodu pacjentom zostanie odstawiona oksytocyna. Pacjent będzie otrzymywał rutynowe płyny dożylne zgodnie z uznaniem świadczeniodawcy.
Aktywny komparator: Kontynuuj Oksytocyna
Lek: Kontynuuj Oksytocyna
Podawanie i miareczkowanie oksytocyny w celu przyspieszenia porodu odbywa się zgodnie z protokołem szpitalnym. Podsumowując, oksytocyna jest inicjowana dożylnie z szybkością 2 milijednostek/minutę i zwiększana o 2 milijednostki/minutę co 20 minut, aż do uzyskania odpowiedniego wzorca skurczów lub osiągnięcia maksymalnej wartości 40 milijednostek/minutę. Ten protokół miareczkowania i podawania zostanie zastosowany w tym badaniu do grupy oksytocyny. Pompy dożylne w czasie porodu i porodu mają zautomatyzowane funkcje do dożylnego podawania oksytocyny, która jest oparta na milijednostkach i te same rutynowe pompy zostaną użyte w tym badaniu. Torba do badań zostanie podana zgodnie z aktualnym protokołem oksytocyny. Ponieważ pacjenci będą już na oksytocynie w momencie randomizacji, ich obecny pakiet oksytocyny będzie kontynuowany przez głównego dostawcę w tempie według ich uznania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania drugiego etapu
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia do porodu
Odstęp czasu od całkowitego rozwarcia szyjki macicy do porodu
Podczas przyjęcia do porodu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość dostawy operacyjnej
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia do dostawy
Częstość cięć cesarskich i porodu operacyjnego drogą pochwową, w tym przy użyciu kleszczy lub próżni
Podczas przyjęcia do dostawy
Częstość krwotoku poporodowego
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia do porodu
Szacunkowa utrata krwi > 500 ml w przypadku porodu drogą pochwową i > 1000 ml w przypadku cięcia cesarskiego
Podczas przyjęcia do porodu
Szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia do porodu
Szacunkowa utrata krwi w momencie porodu (ml)
Podczas przyjęcia do porodu
Wskaźnik zapalenia błon płodowych podczas drugiego okresu porodu
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia do porodu
Zapalenie błon płodowych rozpoznane według uznania lekarza pierwszego kontaktu podczas drugiego etapu porodu
Podczas przyjęcia do porodu
Wskaźnik zapalenia błony śluzowej macicy
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia do porodu
Poporodowe zapalenie błony śluzowej macicy zdiagnozowane przez lekarza pierwszego kontaktu
Podczas przyjęcia do porodu
Częstość poważnych ran szarpanych krocza
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia do porodu
Pęknięcie krocza 3 lub 4 stopnia
Podczas przyjęcia do porodu
Wskaźnik złożonej zachorowalności noworodków
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia do porodu
1 lub więcej z następujących: zgon, uraz porodowy, kwasica tętnicy pępowinowej, niewydolność oddechowa, przejściowy przyspieszony oddech, aspiracja smółki z nadciśnieniem płucnym, encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna, hipoglikemia, leczenie hipotermią lub podejrzenie posocznicy noworodków.
Podczas przyjęcia do porodu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201909112

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Komplikacja pracy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj