- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04303702
El papel de la oxitocina en la segunda etapa del trabajo de parto (ROSSoL)
12 de marzo de 2024 actualizado por: Nandini Raghuraman, Washington University School of Medicine
Papel de la oxitocina en la segunda etapa del trabajo de parto: un ensayo controlado aleatorio (el ensayo ROSSoL)
Este es un ensayo controlado aleatorio que investiga la utilidad de la administración de oxitocina en la segunda etapa del trabajo de parto.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La oxitocina se usa ampliamente en las unidades de trabajo de parto y alumbramiento de todo el mundo. Las pacientes en trabajo de parto tienen más probabilidades de iniciar la oxitocina en la primera etapa del trabajo de parto.
Entre quienes reciben oxitocina, la iniciación de la primera etapa es mucho más común que la iniciación de la segunda etapa.
El objetivo de la administración de la primera etapa es aumentar la contractilidad uterina y provocar la dilatación del cuello uterino, particularmente en pacientes que reciben analgesia epidural.
Una vez que se ha logrado la dilatación cervical completa, la mayoría de los proveedores optan por continuar con la oxitocina en la segunda etapa del trabajo de parto por el beneficio teórico de un mayor "poder" de expulsión mientras puja.
Actualmente, esta práctica no está basada en la evidencia, ya que los datos limitados hasta el momento sugieren que no hay diferencia en los partos operativos con el uso de potenciación con oxitocina en general.
Se desconocen los beneficios y riesgos de la continuación de la oxitocina en la segunda etapa del trabajo de parto.
La administración de oxitocina se asocia con el riesgo de taquisistolia uterina, hemorragia posparto e hiponatremia materna.
Estos riesgos requieren una mirada más cercana al uso prolongado de oxitocina más allá de la primera etapa del trabajo de parto.
Este es un ensayo controlado aleatorio que investiga la utilidad de la administración de oxitocina en la segunda etapa del trabajo de parto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nandini Raghuraman, MD MSCI
- Número de teléfono: 9186917389
- Correo electrónico: nraghuraman@wustl.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Barnes Jewish Hospital
-
Contacto:
- Nandini Raghuraman, MD MS
- Número de teléfono: 918-691-7389
- Correo electrónico: raghuramann@wudosis.wustl.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazadas nulíparas >/= 37 semanas de gestación
- Embarazos únicos
- Ingreso por inducción del parto o trabajo de parto espontáneo
Criterio de exclusión:
- gestaciones multiples
- Pacientes multíparas
- Pacientes con anomalías fetales importantes
- No con oxitocina en el momento de la dilatación cervical completa
- Pacientes con cabeza fetal visible en el perineo al diagnóstico de dilatación cervical completa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Suspender la oxitocina
|
A los pacientes se les suspenderá la oxitocina en la segunda etapa del trabajo de parto.
El paciente recibirá líquidos intravenosos de mantenimiento de rutina según el criterio del proveedor.
|
Comparador activo: Continuar con la oxitocina
|
La administración y titulación de oxitocina para estimular el trabajo de parto se realiza según un protocolo basado en el hospital.
En resumen, la oxitocina se inicia por vía intravenosa a 2 miliunidades/minuto y se aumenta en 2 miliunidades/minuto cada 20 minutos hasta lograr un patrón de contracción adecuado o un máximo de 40 miliunidades/minuto.
Este protocolo de titulación y administración se aplicará en este estudio al grupo de oxitocina.
Las bombas intravenosas en Labor and Delivery tienen funciones automatizadas para la administración intravenosa de oxitocina que se basa en miliunidades y se utilizarán las mismas bombas de rutina en este estudio.
La bolsa de estudio se administrará según el protocolo actual de oxitocina.
Dado que los pacientes ya estarán tomando oxitocina en el momento de la aleatorización, el proveedor principal continuará con su bolsa actual de oxitocina a su discreción.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Duración de la segunda etapa
Periodo de tiempo: Durante la admisión para el parto
|
Intervalo de tiempo desde la dilatación cervical completa hasta el parto del feto
|
Durante la admisión para el parto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de parto operatorio
Periodo de tiempo: Durante la admisión para el parto
|
Tasa de cesárea y parto vaginal operatorio, incluidos fórceps o ventosa
|
Durante la admisión para el parto
|
Tasa de hemorragia posparto
Periodo de tiempo: Durante la admisión para el parto
|
Pérdida de sangre estimada > 500 mL para parto vaginal y > 1000 mL para parto por cesárea
|
Durante la admisión para el parto
|
Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: Durante la admisión para el parto
|
Pérdida de sangre estimada en el momento del parto (mL)
|
Durante la admisión para el parto
|
Tasa de corioamnionitis durante la segunda etapa del trabajo de parto
Periodo de tiempo: Durante la admisión para el parto
|
Corioamnionitis diagnosticada a discreción del proveedor primario durante la segunda etapa del trabajo de parto
|
Durante la admisión para el parto
|
Tasa de endometritis
Periodo de tiempo: Durante la admisión para el parto
|
Endometritis posparto según lo diagnosticado por el proveedor primario
|
Durante la admisión para el parto
|
Tasa de laceración perineal grave
Periodo de tiempo: Durante la admisión para el parto
|
Laceración perineal de tercer o cuarto grado
|
Durante la admisión para el parto
|
Tasa de morbilidad neonatal compuesta
Periodo de tiempo: Durante la admisión para el parto
|
1 o más de los siguientes: muerte, lesión de nacimiento, acidosis de la arteria umbilical, dificultad respiratoria, taquipnea transitoria, aspiración de meconio con hipertensión pulmonar, encefalopatía hipóxico-isquémica, hipoglucemia, tratamiento con hipotermia o sospecha de sepsis neonatal.
|
Durante la admisión para el parto
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201909112
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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