Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxytocins rolle i den anden fase af arbejdet (ROSSoL)

29. december 2025 opdateret af: Nandini Raghuraman, Washington University School of Medicine

Oxytocins rolle i den anden fase af arbejdet: et randomiseret kontrolleret forsøg (ROSSoL-forsøget)

Dette er et randomiseret, kontrolleret forsøg, der undersøger nytten af ​​oxytocinadministration i den anden fase af fødslen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Oxytocin er meget udbredt på føde- og fødeafdelinger i hele verden. Patienter, der føder, er mest tilbøjelige til at starte oxytocin i det første trin af fødslen. Blandt dem, der får oxytocin, er første fase initiering langt mere almindelig end anden fase initiering. Målet med første trins administration er at øge uterus kontraktilitet og forårsage cervikal dilatation, især hos patienter, der har epidural analgesi. Når en fuldstændig cervikal dilatation er opnået, vælger de fleste udbydere at fortsætte med oxytocin i anden fase af fødslen for den teoretiske fordel af øget udstødnings-"kraft", mens de skubber. Denne praksis er i øjeblikket ikke evidensbaseret, da de begrænsede data hidtil ikke tyder på nogen forskel i operative fødsler med brugen af ​​oxytocinforøgelse generelt. Fordelene og risikoen for fortsættelse af oxytocin i den anden fase af fødslen er ukendt. Oxytocinadministration er forbundet med risikoen for uterin tachysystoli, postpartum blødning og maternel hyponatriæmi. Disse risici kræver et nærmere kig på langvarig brug af oxytocin efter den første fase af fødslen. Dette er et randomiseret, kontrolleret forsøg, der undersøger nytten af ​​oxytocinadministration i den anden fase af fødslen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nulliparøse gravide >/= 37 ugers svangerskab
  • Singleton graviditeter
  • Indlæggelse til indledning af veer eller spontan fødsel

Ekskluderingskriterier:

  • Flere graviditeter
  • Multiparøse patienter
  • Patienter med store føtale anomalier
  • Ikke på oxytocin på tidspunktet for fuldstændig cervikal dilatation
  • Patienter med fosterhoved synligt ved perineum ved diagnose af fuldstændig cervikal dilatation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Afbryd Oxytocin
Andet: Afbryd Oxytocin
Patienterne vil få deres oxytocin seponeret i den anden fase af fødslen. Patienten vil modtage rutinemæssig vedligeholdelse IV væsker efter udbyderens skøn.
Aktiv komparator: Fortsæt Oxytocin
Medicin: Fortsæt Oxytocin
Administration og titrering af oxytocin til fødselsforøgelse er ifølge en hospitalsbaseret protokol. For at opsummere initieres oxytocin intravenøst ​​med 2 millienheder/minut og øges med 2 millienheder/minut hvert 20. minut, indtil der er opnået et tilstrækkeligt kontraktionsmønster eller maksimalt 40 milliunits/minut er opnået. Denne protokol for titrering og administration vil blive anvendt i denne undersøgelse på oxytocingruppen. De intravenøse pumper på Labor and Delivery har automatiserede funktioner til intravenøs administration af oxytocin, der er millienhedsbaseret, og de samme rutinepumper vil blive brugt i denne undersøgelse. Studieposen vil blive administreret i henhold til den gældende oxytocinprotokol. Da patienter allerede vil være på oxytocin på tidspunktet for randomisering, vil deres nuværende pose oxytocin blive videreført af den primære udbyder efter deres skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anden fase varighed
Tidsramme: Under indlæggelse til levering
Tidsinterval fra fuldstændig cervikal dilatation til levering af foster
Under indlæggelse til levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sats for operativ levering
Tidsramme: Under optagelse til levering
Hyppighed af kejsersnit og operativ vaginal levering inklusive pincet eller vakuum
Under optagelse til levering
Hyppighed af postpartum blødning
Tidsramme: Under indlæggelse til levering
Estimeret blodtab >500 ml for vaginal fødsel og >1000 ml for kejsersnit
Under indlæggelse til levering
Estimeret blodtab
Tidsramme: Under indlæggelse til levering
Estimeret blodtab på leveringstidspunktet (ml)
Under indlæggelse til levering
Rate af chorioamnionitis under den anden fase af fødslen
Tidsramme: Under indlæggelse til levering
Chorioamnionitis diagnosticeret efter den primære udbyders skøn under den anden fase af fødslen
Under indlæggelse til levering
Rate af endometritis
Tidsramme: Under indlæggelse til levering
Postpartum endometritis som diagnosticeret af primær leverandør
Under indlæggelse til levering
Hyppighed af alvorlig perineal laceration
Tidsramme: Under indlæggelse til levering
3. eller 4. grads perineal laceration
Under indlæggelse til levering
Hyppighed af sammensat neonatal morbiditet
Tidsramme: Under indlæggelse til levering
1 eller flere af følgende: dødsfald, fødselsskade, navlestrengsarterieacidose, åndedrætsbesvær, forbigående takypnø, meconiumaspiration med pulmonal hypertension, hypoxisk-iskæmisk encefalopati, hypoglykæmi, hypotermibehandling eller mistanke om neonatal sepsis.
Under indlæggelse til levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201909112

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arbejdskomplikation

Kliniske forsøg med Afbryd Oxytocin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner