催产素在第二产程中的作用 (ROSSoL)
2025年12月29日 更新者：Nandini Raghuraman、Washington University School of Medicine
催产素在第二产程中的作用：一项随机对照试验（ROSSoL 试验）
这是一项随机对照试验，旨在研究在第二产程中使用催产素的效用。
研究概览
详细说明
催产素广泛用于世界各地的分娩和分娩单位。分娩患者最有可能在分娩的第一阶段开始使用催产素。
在接受催产素治疗的人群中，第一阶段启动比第二阶段启动更为普遍。
第一阶段给药的目标是增加子宫收缩力并引起宫颈扩张，特别是在接受硬膜外镇痛的患者中。
一旦实现了完全宫颈扩张，大多数提供者会选择在第二产程继续使用催产素，以便在推动时增加排出“力量”的理论上的好处。
这种做法目前尚无证据支持，因为迄今为止有限的数据表明，手术分娩与一般使用催产素增加没有差异。
在第二产程中继续使用催产素的好处和风险尚不清楚。
催产素给药与子宫收缩过速、产后出血和产妇低钠血症的风险相关。
这些风险要求仔细研究第一产程后是否长时间使用催产素。
这是一项随机对照试验，旨在研究在第二产程中使用催产素的效用。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
400
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nandini Raghuraman, MD MSCI
- 电话号码：9186917389
- 邮箱：nraghuraman@wustl.edu
学习地点
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63110
- 招聘中
- Barnes Jewish Hospital
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接触：
- Nandini Raghuraman, MD MS
- 电话号码：918-691-7389
- 邮箱：raghuramann@wudosis.wustl.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 未生育孕妇 >/= 妊娠 37 周
- 单胎妊娠
- 入院引产或自然分娩
排除标准：
- 多胎妊娠
- 经产患者
- 胎儿有重大异常的患者
- 完全宫颈扩张时不使用催产素
- 宫颈完全扩张诊断为会阴部可见胎头的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：停用催产素
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患者将在第二产程中停用催产素。
患者将根据提供者的判断接受常规维持静脉输液。
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有源比较器：继续催产素
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用于催产的催产素的给药和滴定是根据基于医院的方案进行的。
总而言之，催产素以 2 毫单位/分钟的速度静脉注射，然后每 20 分钟增加 2 毫单位/分钟，直到达到足够的收缩模式或达到 40 毫单位/分钟的最大值。
该滴定和给药方案将在本研究中应用于催产素组。
用于分娩和分娩的静脉泵具有自动静脉注射基于毫单位的催产素的功能，本研究将使用相同的常规泵。
研究袋将根据当前的催产素协议进行管理。
由于患者在随机化时已经服用催产素，他们目前的催产素袋将由主要提供者以他们自行决定的速度继续使用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第二阶段持续时间
大体时间：入院分娩时
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从宫颈完全扩张到胎儿娩出的时间间隔
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入院分娩时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术分娩率
大体时间：入院分娩期间
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剖宫产率和手术阴道分娩率，包括产钳或真空
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入院分娩期间
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产后出血率
大体时间：入院分娩时
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阴道分娩估计失血量 >500 mL，剖宫产估计失血量 >1000 mL
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入院分娩时
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估计失血量
大体时间：入院分娩时
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分娩时的估计失血量 (mL)
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入院分娩时
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第二产程绒毛膜羊膜炎发生率
大体时间：入院分娩时
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在分娩的第二阶段由主要提供者自行决定诊断为绒毛膜羊膜炎
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入院分娩时
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子宫内膜炎发生率
大体时间：入院分娩时
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由主要提供者诊断的产后子宫内膜炎
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入院分娩时
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严重会阴裂伤率
大体时间：入院分娩时
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会阴三度或四度撕裂伤
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入院分娩时
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综合新生儿发病率
大体时间：入院分娩时
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以下 1 项或多项：死亡、产伤、脐动脉酸中毒、呼吸窘迫、短暂性呼吸急促、胎粪吸入伴肺动脉高压、缺氧缺血性脑病、低血糖、低温治疗或疑似新生儿败血症。
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入院分娩时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月1日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年9月30日
研究注册日期
首次提交
2020年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月6日
首次发布 (实际的)
2020年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月29日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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