Az oxitocin szerepe a szülés második szakaszában (ROSSoL)
2025. december 29. frissítette: Nandini Raghuraman, Washington University School of Medicine
Az oxitocin szerepe a szülés második szakaszában: Randomizált, kontrollált vizsgálat (a ROSSoL-próba)
Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely az oxitocin adagolásának hasznosságát vizsgálja a szülés második szakaszában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az oxitocint széles körben alkalmazzák a munkaügyi és szülési egységekben világszerte. A vajúdó betegek nagy valószínűséggel kezdik meg az oxitocint a szülés első szakaszában.
Azok között, akik oxitocint kapnak, az első szakasz beavatása sokkal gyakoribb, mint a második szakasz.
Az első szakaszban történő beadás célja a méh összehúzódásának növelése és a méhnyak tágulása, különösen az epidurális fájdalomcsillapításban szenvedő betegeknél.
A teljes méhnyak-tágulat elérése után a legtöbb szolgáltató úgy dönt, hogy folytatja az oxitocint a szülés második szakaszában, hogy elméletileg növelje a kilökődési "erőt", miközben nyomja.
Ez a gyakorlat jelenleg nem bizonyítékokon alapul, mivel az eddigi korlátozott adatok arra utalnak, hogy a műtéti szülések között nincs különbség az oxitocin augmentáció használatával általában.
Az oxitocin folytatásának előnyei és kockázata a szülés második szakaszában nem ismert.
Az oxitocin beadása a méh tachysystole-jának, a szülés utáni vérzésnek és az anyai hyponatraemia kockázatával jár.
Ezek a kockázatok megkívánják a vajúdás első szakaszán túli elhúzódó oxitocin-használat alaposabb vizsgálatát.
Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely az oxitocin adagolásának hasznosságát vizsgálja a szülés második szakaszában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
400
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nandini Raghuraman, MD MSCI
- Telefonszám: 9186917389
- E-mail: nraghuraman@wustl.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Toborzás
- Barnes Jewish Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Nandini Raghuraman, MD MS
- Telefonszám: 918-691-7389
- E-mail: raghuramann@wudosis.wustl.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nulliparous terhes nők >/= 37 hetes terhesség
- Egyedülálló terhességek
- Belépés szülés indítására vagy spontán szülésre
Kizárási kritériumok:
- Több terhesség
- Többszülős betegek
- Súlyos magzati rendellenességekben szenvedő betegek
- Nem oxitocinra a teljes méhnyak táguláskor
- Betegek, akiknek magzati feje látható a perineumban a teljes nyaki tágulat diagnózisakor
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Hagyja abba az oxitocint
|
A betegek oxitocin-kezelését a szülés második szakaszában leállítják.
A beteg rutinszerű IV folyadékot kap a szolgáltató döntése szerint.
|
|
Aktív összehasonlító: Folytassa az oxitocint
|
Az oxitocin beadása és titrálása a szülés fokozásához egy kórházi protokoll szerint történik.
Összefoglalva, az oxitocint intravénásan adják be 2 milliegység/perc sebességgel, és 2 milliegység/perccel növelik 20 percenként, amíg el nem érik a megfelelő összehúzódási mintát, vagy el nem érik a maximum 40 milliegység/perc értéket.
Ebben a vizsgálatban ezt a titrálási és beadási protokollt alkalmazzuk az oxitocin csoportra.
A Labor and Delivery intravénás pumpái automatizált funkciókkal rendelkeznek az oxitocin intravénás beadásához, ami milliegység alapú, és ebben a tanulmányban ugyanazokat a rutinpumpákat fogják használni.
A vizsgálati tasakot a jelenlegi oxitocin protokoll szerint kell beadni.
Mivel a betegek a véletlen besorolás időpontjában már oxitocint kapnak, az elsődleges szolgáltató saját belátása szerint folytatja a jelenlegi oxitocinos zacskójukat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Második szakasz időtartama
Időkeret: A kézbesítésre való belépés során
|
Időintervallum a teljes nyaki tágulástól a magzat születéséig
|
A kézbesítésre való belépés során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az operatív szállítás aránya
Időkeret: A kézbesítés során
|
A császármetszés és a műtéti hüvelyi szülés gyakorisága, beleértve a csipeszt vagy a vákuumot
|
A kézbesítés során
|
|
A szülés utáni vérzés aránya
Időkeret: A kézbesítésre való belépés során
|
Becsült vérveszteség >500 ml hüvelyi szülésnél és >1000 ml császármetszésnél
|
A kézbesítésre való belépés során
|
|
Becsült vérveszteség
Időkeret: A kézbesítésre való belépés során
|
Becsült vérveszteség a szülés időpontjában (ml)
|
A kézbesítésre való belépés során
|
|
A chorioamnionitis gyakorisága a szülés második szakaszában
Időkeret: A kézbesítésre való belépés során
|
Chorioamnionitis diagnosztizálása az elsődleges szolgáltató döntése alapján a szülés második szakaszában
|
A kézbesítésre való belépés során
|
|
Az endometritis gyakorisága
Időkeret: A kézbesítésre való belépés során
|
Szülés utáni endometritis az elsődleges szolgáltató által diagnosztizált
|
A kézbesítésre való belépés során
|
|
Súlyos perineális sérülések aránya
Időkeret: A kézbesítésre való belépés során
|
3. vagy 4. fokú perineális sérülés
|
A kézbesítésre való belépés során
|
|
Az összetett újszülöttkori morbiditás aránya
Időkeret: A kézbesítésre való belépés során
|
1 vagy több az alábbiak közül: halál, születési sérülés, köldökartéria acidózis, légzési nehézség, átmeneti tachypnea, meconium aspiráció pulmonalis hypertoniával, hipoxiás-ischaemiás encephalopathia, hipoglikémia, hipotermia kezelés vagy újszülöttkori szepszis gyanúja.
|
A kézbesítésre való belépés során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. július 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 6.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 29.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201909112
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .