Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль окситоцина во втором периоде родов (ROSSoL)

29 декабря 2025 г. обновлено: Nandini Raghuraman, Washington University School of Medicine

Роль окситоцина во втором периоде родов: рандомизированное контролируемое исследование (исследование ROSSoL)

Это рандомизированное контролируемое исследование, в котором изучается полезность введения окситоцина во втором периоде родов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Окситоцин широко используется в отделениях родовспоможения по всему миру. У рожениц чаще всего назначают введение окситоцина на первом этапе родов. Среди тех, кто получает окситоцин, инициация первой стадии встречается гораздо чаще, чем инициация второй стадии. Целью первого этапа введения является усиление сократительной способности матки и расширение шейки матки, особенно у пациенток, которым проводят эпидуральную анальгезию. После достижения полного раскрытия шейки матки большинство медработников предпочитают продолжать введение окситоцина во втором периоде родов из-за теоретического преимущества увеличения «мощности» изгнания во время потуг. Эта практика в настоящее время не имеет доказательной базы, поскольку ограниченные данные до сих пор свидетельствуют об отсутствии различий в оперативных родах с использованием аугментации окситоцином в целом. Польза и риск продолжения введения окситоцина во втором периоде родов неизвестны. Введение окситоцина связано с риском маточной тахисистолии, послеродового кровотечения и материнской гипонатриемии. Эти риски требуют более пристального внимания к длительному использованию окситоцина после первого периода родов. Это рандомизированное контролируемое исследование, в котором изучается полезность введения окситоцина во втором периоде родов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nandini Raghuraman, MD MSCI
  • Номер телефона: 9186917389
  • Электронная почта: nraghuraman@wustl.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Нерожавшие беременные женщины >/= 37 недель беременности
  • Одноплодная беременность
  • Госпитализация для индукции родов или спонтанных родов

Критерий исключения:

  • Несколько беременностей
  • Многорожавшие пациентки
  • Пациенты с большими аномалиями развития плода
  • Отсутствие окситоцина во время полного раскрытия шейки матки
  • Пациенты с головкой плода, видимой в промежности, при диагнозе полного раскрытия шейки матки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Прекратить прием окситоцина
Другой: Прекратить прием окситоцина
Пациентам прекращают прием окситоцина во втором периоде родов. Пациент будет получать внутривенные жидкости для планового обслуживания по усмотрению поставщика.
Активный компаратор: Продолжить Окситоцин
Лекарство: Продолжить Окситоцин
Введение и титрование окситоцина для стимуляции родов осуществляется в соответствии с больничным протоколом. Подводя итог, можно сказать, что окситоцин вводится внутривенно со скоростью 2 миллиединицы в минуту и ​​увеличивается на 2 миллиединицы в минуту каждые 20 минут до тех пор, пока не будет достигнута адекватная схема сокращения или не будет достигнуто максимальное значение 40 миллиединиц в минуту. Этот протокол титрования и введения будет применяться в этом исследовании к группе окситоцина. Внутривенные помпы для родовспоможения имеют автоматизированные функции для внутривенного введения окситоцина, основанные на миллиединицах, и в этом исследовании будут использоваться те же обычные помпы. Пакет для исследований будет вводиться в соответствии с текущим протоколом окситоцина. Поскольку пациенты уже будут принимать окситоцин на момент рандомизации, их текущий пакет окситоцина будет продолжен основным поставщиком в размере, установленном по их усмотрению.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность второго этапа
Временное ограничение: При поступлении на роды
Интервал времени от полного раскрытия шейки матки до рождения плода
При поступлении на роды

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость оперативного родоразрешения
Временное ограничение: При поступлении на роды
Частота кесарева сечения и оперативных вагинальных родов, включая щипцы или вакуум
При поступлении на роды
Частота послеродовых кровотечений
Временное ограничение: При поступлении на роды
Предполагаемая кровопотеря >500 мл при вагинальных родах и >1000 мл при кесаревом сечении
При поступлении на роды
Расчетная кровопотеря
Временное ограничение: При поступлении на роды
Расчетная кровопотеря во время родов (мл)
При поступлении на роды
Частота хориоамнионита во втором периоде родов
Временное ограничение: При поступлении на роды
Хориоамнионит, диагностированный по усмотрению основного поставщика во втором периоде родов
При поступлении на роды
Скорость эндометрита
Временное ограничение: При поступлении на роды
Послеродовой эндометрит, диагностированный первичным поставщиком
При поступлении на роды
Частота серьезных разрывов промежности
Временное ограничение: При поступлении на роды
Разрыв промежности 3 или 4 степени
При поступлении на роды
Коэффициент комбинированной неонатальной заболеваемости
Временное ограничение: При поступлении на роды
1 или более из следующих признаков: смерть, родовая травма, ацидоз пупочной артерии, респираторный дистресс, транзиторное тахипноэ, аспирация мекония с легочной гипертензией, гипоксически-ишемическая энцефалопатия, гипогликемия, лечение гипотермией или подозрение на неонатальный сепсис.
При поступлении на роды

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Соавторы

University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201909112

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться