中国人の難治性緑内障患者における XEN の実際の証拠研究
2024年4月11日 更新者：Allergan
中国人の難治性緑内障患者における XEN 緑内障治療システム (XEN) の安全性と有効性を評価するための実際の証拠研究
中国人の難治性緑内障患者における XEN® 緑内障治療システムの安全性と有効性を評価するための実際の証拠研究。
参加者は、特定の緊急医療ニーズに応じて XEN を（予定されている）、またはすでに（遡及的に）移植されている方となります。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
59
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hainan
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Qionghai、Hainan、中国、571434
- Boao Super Hospital /ID# 233669
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者には、海南省の特定患者使用規制経路における特定の緊急医療ニーズを介して、承認された XEN 製品が埋め込まれています。
XEN 緑内障治療システム (XEN) は、XEN45 ゲル ステントと XEN® インジェクターで構成されています。
説明
包含基準:
- 難治性緑内障の患者（以前の外科的治療が失敗した場合、POAGの場合、および最大許容薬物療法に反応しない開放隅角を伴う偽剥離性緑内障または色素性緑内障を含む）
除外基準:
- 隅角が外科的に開かれていない閉塞隅角緑内障
- 対象象限における以前の緑内障シャント/弁
- 対象象限における結膜瘢痕、以前の結膜手術、または他の結膜病状（例、翼状片）の存在
- 活動性炎症（例、眼瞼炎、結膜炎、角膜炎、ぶどう膜炎）
- 活動性虹彩血管新生、または手術日から6か月以内の虹彩血管新生
- 前房眼内レンズ
- 眼内シリコンオイルの存在
- 前房に硝子体が存在する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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XEN 緑内障ステント
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データは、海南省の指定患者使用規制経路における特定の緊急医療ニーズを介して、XEN を移植された患者から収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインと同じ数またはより少ない数の眼圧降下薬を服用しながら、眼圧（IOP）の少なくとも20%の低下を達成した患者の割合
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで
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ベースラインから 12 か月目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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IOPの平均低下
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで
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ベースラインから 12 か月目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：ALLERGAN INC.、Allergan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月19日
一次修了 (実際)
2022年3月3日
研究の完了 (実際)
2022年3月3日
試験登録日
最初に提出
2020年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月9日
最初の投稿 (実際)
2020年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月11日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アッヴィは、スポンサーとなる臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。
これには、治験が進行中または計画中の規制申請の一部でない限り、匿名化された個人および治験レベルのデータ（分析データセット）、およびその他の情報（プロトコルや臨床研究レポートなど）へのアクセスが含まれます。
これには、未承認の製品および適応症に関する臨床試験データの要求が含まれます。
IPD 共有時間枠
研究が共有できる時期の詳細については、以下のリンクを参照してください。
IPD 共有アクセス基準
この臨床試験データへのアクセスは、厳格で独立した科学研究に従事する資格のある研究者であれば誰でも要求することができ、研究提案書と統計分析計画 (SAP) の審査と承認、およびデータ使用契約 (DUA) の締結後に提供されます。 ）。
プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。