불응성 녹내장을 앓고 있는 중국 환자의 XEN에 대한 실제 증거 연구
2024년 4월 11일 업데이트: Allergan
불응성 녹내장을 앓고 있는 중국 환자에서 XEN 녹내장 치료 시스템(XEN)의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 실제 증거 연구
난치성 녹내장을 앓고 있는 중국 환자에서 XEN® 녹내장 치료 시스템의 안전성과 효과를 평가하기 위한 실제 증거 연구.
참가자는 특정 긴급 의료 필요를 통해 XEN을 (예상) 이식했거나 이미 (후향) 이식했습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
59
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hainan
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Qionghai, Hainan, 중국, 571434
- Boao Super Hospital /ID# 233669
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
환자들은 하이난에서 명명된 환자 사용 규제 경로에 대한 특정 긴급 의료 요구를 통해 승인된 XEN 제품을 이식받고 있습니다.
XEN 녹내장 치료 시스템(XEN)은 XEN45 겔 스텐트와 XEN® 인젝터로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
- 난치성 녹내장 환자(이전 수술 치료에 실패한 사례, POAG 사례, 최대 내약적 치료에 반응하지 않는 개방각 녹내장 가성박리성 또는 색소성 녹내장 포함)
제외 기준:
- 각이 외과적으로 개방되지 않은 폐쇄각 녹내장
- 대상 사분면의 이전 녹내장 션트/판막
- 목표 사분면에 결막 흉터, 이전 결막 수술 또는 기타 결막 병리(예: 익상편)의 존재
- 활성 염증(예: 안검염, 결막염, 각막염, 포도막염)
- 활동성 홍채 신생혈관 또는 수술일로부터 6개월 이내 홍채 신생혈관
- 전방 안내 렌즈
- 안내 실리콘 오일의 존재
- 전방에 유리체 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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XEN 녹내장 스텐트
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데이터는 하이난에서 명명된 환자 사용 규제 경로에 대한 특정 긴급 의료 요구를 통해 XEN을 이식한 환자로부터 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선과 동일한 수 또는 더 적은 수의 IOP 강하 약물을 사용하는 동안 안압(IOP)으로부터 최소 20% 감소를 달성한 환자의 비율
기간: 12개월 기준 기준
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12개월 기준 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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IOP의 평균 감소
기간: 12개월 기준 기준
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12개월 기준 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ALLERGAN INC., Allergan
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 19일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 3일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제 제출의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜 및 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
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IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안서 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 사용 계약(DUA)의 실행 후에 제공됩니다. ).
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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