Real-world bewijsstudie van XEN bij Chinese patiënten met refractair glaucoom
11 april 2024 bijgewerkt door: Allergan
Een real-world bewijsonderzoek om de veiligheid en effectiviteit van het XEN-glaucoombehandelingssysteem (XEN) bij Chinese patiënten met refractair glaucoom te evalueren
Bewijsonderzoek uit de praktijk om de veiligheid en effectiviteit van het XEN®-behandelingssysteem voor glaucoom bij Chinese patiënten met refractair glaucoom te beoordelen.
Deelnemers zullen (aankomend) zijn of zijn al (achteraf) geïmplanteerd met XEN vanwege een specifieke dringende medische noodzaak.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
59
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hainan
-
Qionghai, Hainan, China, 571434
- Boao Super Hospital /ID# 233669
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten worden geïmplanteerd met het goedgekeurde XEN-product via de specifieke urgente medische behoeften voor een genoemd reguleringstraject voor patiëntgebruik in Hainan.
Het XEN DrDeramus-behandelingssysteem (XEN) bestaat uit de XEN45-gelstent en de XEN®-injector.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met refractair glaucoom, inclusief gevallen waarin eerdere chirurgische behandeling heeft gefaald, gevallen van POAG en pseudo-exfoliatief of pigmentair glaucoom met open hoeken die niet reageren op maximaal getolereerde medische therapie
Uitsluitingscriteria:
- Hoeksluiting glaucoom waarbij de hoek niet chirurgisch is geopend
- Eerdere glaucoomshunt/klep in het doelkwadrant
- Aanwezigheid van conjunctivale littekens, eerdere conjunctivale chirurgie of andere conjunctivale pathologieën (bijv. pterygium) in het doelkwadrant
- Actieve ontsteking (bijv. blefaritis, conjunctivitis, keratitis, uveïtis)
- Actieve neovascularisatie van de iris of neovascularisatie van de iris binnen zes maanden na de operatiedatum
- Intraoculaire lens voorste oogkamer
- Aanwezigheid van intraoculaire siliconenolie
- Glasvocht aanwezig in de voorste oogkamer
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
XEN Glaucoom-stent
|
Er worden gegevens verzameld van patiënten bij wie XEN is geïmplanteerd via de specifieke urgente medische behoeften voor het reguleringstraject voor genoemd patiëntengebruik in Hainan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten dat ten minste 20% verlaging van de intraoculaire druk (IOD) bereikt terwijl ze hetzelfde aantal of minder IOD-verlagende medicijnen gebruiken dan bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
|
Basislijn tot maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde afname van IOP
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
|
Basislijn tot maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ALLERGAN INC., Allergan
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1924-801-007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren.
Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen en klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopende of geplande wettelijke indiening.
Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.
IPD-tijdsbestek voor delen
Raadpleeg de onderstaande link voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn om te delen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot de gegevens van deze klinische proef kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die nauwgezet, onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitvoeren, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een gegevensgebruiksovereenkomst (DUA). ).
Ga naar de volgende link voor meer informatie over het proces of om een verzoek in te dienen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .