Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečná studie důkazů XEN u čínských pacientů s refrakterním glaukomem

11. dubna 2024 aktualizováno: Allergan

Studie skutečných důkazů k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti XEN systému léčby glaukomu (XEN) u čínských pacientů s refrakterním glaukomem

Skutečná studie důkazů k posouzení bezpečnosti a účinnosti systému léčby glaukomu XEN® u čínských pacientů s refrakterním glaukomem. Účastníkům bude (prospektivní) nebo jim již byl (retrospektivně) implantován XEN na základě konkrétní naléhavé lékařské potřeby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

59

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hainan
      • Qionghai, Hainan, Čína, 571434
        • Boao Super Hospital /ID# 233669

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientům je implantován schválený produkt XEN prostřednictvím specifických naléhavých lékařských potřeb pro jmenovanou regulační cestu pro pacienty v Hainanu. Systém léčby glaukomu XEN (XEN) se skládá z gelového stentu XEN45 a injektoru XEN®.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s refrakterními glaukomy, včetně případů, kdy předchozí chirurgická léčba selhala, případy POAG a pseudoexfoliativního nebo pigmentového glaukomu s otevřenými úhly, které nereagují na maximální tolerovanou léčebnou terapii

Kritéria vyloučení:

  • Glaukom s uzavřeným úhlem, kde úhel nebyl chirurgicky otevřen
  • Předchozí glaukomový zkrat/chlopeň v cílovém kvadrantu
  • Přítomnost jizev na spojivce, předchozí operace spojivky nebo jiné spojivkové patologie (např. pterygium) v cílovém kvadrantu
  • Aktivní zánět (např. blefaritida, konjunktivitida, keratitida, uveitida)
  • Aktivní neovaskularizace duhovky nebo neovaskularizace duhovky do šesti měsíců od data operace
  • Přední komorová nitrooční čočka
  • Přítomnost nitroočního silikonového oleje
  • Sklivec přítomný v přední komoře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Glaukomový stent XEN
Přístroj: Glaukomový stent XEN
Údaje jsou shromažďovány od pacientů, kterým je implantován XEN prostřednictvím specifických naléhavých lékařských potřeb pro jmenovanou regulační cestu pro pacienty v Hainanu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli alespoň 20% snížení nitroočního tlaku (IOP), zatímco užívali stejný nebo menší počet léků snižujících IOP než na začátku
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
Výchozí stav do 12. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrný pokles NOT
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
Výchozí stav do 12. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ALLERGAN INC., Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

3. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

3. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1924-801-007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly a zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního předložení. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, naleznete na níže uvedeném odkazu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným, nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření smlouvy o používání dat (DUA). ). Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glaukomový stent XEN

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit