Étude de preuves concrètes du XEN chez des patients chinois atteints de glaucome réfractaire
11 avril 2024 mis à jour par: Allergan
Une étude de preuves concrètes pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de traitement du glaucome XEN (XEN) chez les patients chinois atteints de glaucome réfractaire
Étude de preuves concrètes pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de traitement du glaucome XEN® chez les patients chinois atteints de glaucome réfractaire.
Les participants seront (prospectifs) ou ont déjà été (rétrospectivement) implantés avec XEN via un besoin médical urgent spécifique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
59
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Hainan
-
Qionghai, Hainan, Chine, 571434
- Boao Super Hospital /ID# 233669
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients sont implantés avec le produit XEN approuvé via les besoins médicaux urgents spécifiques pour la voie réglementaire d'utilisation des patients nommés à Hainan.
Le système de traitement du glaucome XEN (XEN) est composé du stent en gel XEN45 et de l'injecteur XEN®.
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de glaucome réfractaire, y compris les cas où un traitement chirurgical antérieur a échoué, les cas de GPAO et de glaucome pseudoexfoliatif ou pigmentaire à angles ouverts qui ne répondent pas au traitement médical maximal toléré
Critère d'exclusion:
- Glaucome à angle fermé où l'angle n'a pas été ouvert chirurgicalement
- Antécédents de shunt/valve de glaucome dans le quadrant cible
- Présence de cicatrices conjonctivales, de chirurgie conjonctivale antérieure ou d'autres pathologies conjonctivales (p. ex., ptérygion) dans le quadrant cible
- Inflammation active (p. ex., blépharite, conjonctivite, kératite, uvéite)
- Néovascularisation active de l'iris ou néovascularisation de l'iris dans les six mois suivant la date de la chirurgie
- Lentille intraoculaire de chambre antérieure
- Présence d'huile de silicone intraoculaire
- Vitré présent dans la chambre antérieure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Endoprothèse glaucome XEN
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Les données sont collectées auprès des patients qui sont implantés avec XEN via les besoins médicaux urgents spécifiques pour la voie réglementaire d'utilisation des patients nommés à Hainan
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de patients obtenant une réduction d'au moins 20 % de la pression intraoculaire (PIO) tout en prenant le même nombre ou un nombre inférieur de médicaments abaissant la PIO qu'au départ
Délai: De la ligne de base au mois 12
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De la ligne de base au mois 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Diminution moyenne de la PIO
Délai: De la ligne de base au mois 12
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De la ligne de base au mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ALLERGAN INC., Allergan
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
3 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
3 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2020
Première publication (Réel)
11 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1924-801-007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons.
Cela inclut l'accès aux données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, les protocoles et les rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'une soumission réglementaire en cours ou prévue.
Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.
Délai de partage IPD
Pour plus de détails sur le moment où les études sont disponibles pour le partage, veuillez consulter le lien ci-dessous.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique rigoureuse et indépendante, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et l'exécution d'un accord d'utilisation des données (DUA ).
Pour plus d'informations sur le processus, ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .