XEN 在中国难治性青光眼患者中的真实世界证据研究
2024年4月11日 更新者：Allergan
评估 XEN 青光眼治疗系统 (XEN) 在中国难治性青光眼患者中的安全性和有效性的真实世界证据研究
评估 XEN® 青光眼治疗系统在中国难治性青光眼患者中的安全性和有效性的真实世界证据研究。
参与者将（预期）或已经（回顾性）通过特定的紧急医疗需求植入 XEN。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
59
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Hainan
-
Qionghai、Hainan、中国、571434
- Boao Super Hospital /ID# 233669
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患者正在通过海南指定患者使用监管途径的特定紧急医疗需求植入获批的 XEN 产品。
XEN 青光眼治疗系统 (XEN) 由 XEN45 凝胶支架和 XEN® 注射器组成。
描述
纳入标准：
- 难治性青光眼患者，包括既往手术治疗失败的病例、POAG 病例和开角假性剥脱性或色素性青光眼，对最大耐受药物治疗无反应
排除标准：
- 闭角型青光眼，其中房角尚未通过手术打开
- 目标象限中的先前青光眼分流器/阀
- 目标象限中存在结膜瘢痕、既往结膜手术或其他结膜病变（例如翼状胬肉）
- 活动性炎症（如睑缘炎、结膜炎、角膜炎、葡萄膜炎）
- 活动性虹膜新生血管或手术日期后六个月内的虹膜新生血管
- 前房人工晶状体
- 眼内硅油的存在
- 前房存在玻璃体
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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XEN青光眼支架
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通过海南特定紧急医疗需求命名患者使用监管途径从植入 XEN 的患者中收集数据
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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眼内压 (IOP) 降低至少 20% 的患者百分比，同时使用与基线相同或更少数量的降眼压药物
大体时间：第 12 个月的基线
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第 12 个月的基线
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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眼压平均下降
大体时间：第 12 个月的基线
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第 12 个月的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：ALLERGAN INC.、Allergan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月19日
初级完成 (实际的)
2022年3月3日
研究完成 (实际的)
2022年3月3日
研究注册日期
首次提交
2020年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月9日
首次发布 (实际的)
2020年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月11日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
AbbVie 致力于负责任地共享有关我们赞助的临床试验的数据。
这包括访问匿名、个人和试验级数据（分析数据集）以及其他信息（例如协议和临床研究报告），只要试验不是正在进行或计划中的监管提交的一部分。
这包括对未经许可的产品和适应症的临床试验数据的请求。
IPD 共享时间框架
有关何时可以共享研究的详细信息，请参阅下面的链接。
IPD 共享访问标准
任何从事严格、独立科学研究的合格研究人员都可以请求访问此临床试验数据，并将在研究计划和统计分析计划 (SAP) 的审查和批准以及数据使用协议 (DUA) 的执行后提供).
有关该过程的更多信息或提交请求，请访问以下链接。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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