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Praxisnahe Evidenzstudie zu XEN bei chinesischen Patienten mit refraktärem Glaukom

11. April 2024 aktualisiert von: Allergan

Eine praxisnahe Evidenzstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des XEN-Glaukom-Behandlungssystems (XEN) bei chinesischen Patienten mit refraktärem Glaukom

Praxisnahe Evidenzstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des XEN® Glaukom-Behandlungssystems bei chinesischen Patienten mit refraktärem Glaukom. Den Teilnehmern wird (zukünftig) XEN implantiert oder bereits (nachträglich) aufgrund eines besonderen dringenden medizinischen Bedarfs implantiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hainan
      • Qionghai, Hainan, China, 571434
        • Boao Super Hospital /ID# 233669

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Den Patienten wird das zugelassene XEN-Produkt über den spezifischen dringenden medizinischen Bedarf für die benannte Patientenverwendung in Hainan implantiert. Das XEN-Glaukom-Behandlungssystem (XEN) besteht aus dem XEN45-Gelstent und dem XEN®-Injektor.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit refraktärem Glaukom, einschließlich Fällen, bei denen eine vorherige chirurgische Behandlung fehlgeschlagen ist, Fälle von POAG und Pseudoexfoliativ- oder Pigmentglaukom mit offenen Winkeln, die auf eine maximal verträgliche medizinische Therapie nicht ansprechen

Ausschlusskriterien:

  • Engwinkelglaukom, bei dem der Winkel nicht chirurgisch geöffnet wurde
  • Früherer Glaukom-Shunt/-Klappe im Zielquadranten
  • Vorhandensein von Bindehautnarben, einer früheren Bindehautoperation oder anderen Bindehauterkrankungen (z. B. Pterygium) im Zielquadranten
  • Aktive Entzündung (z. B. Blepharitis, Konjunktivitis, Keratitis, Uveitis)
  • Aktive Neovaskularisation der Iris oder Neovaskularisation der Iris innerhalb von sechs Monaten nach dem Operationsdatum
  • Intraokularlinse der Vorderkammer
  • Vorhandensein von intraokularem Silikonöl
  • Glaskörper in der Vorderkammer vorhanden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
XEN-Glaukom-Stent
Gerät: XEN-Glaukom-Stent
Die Daten werden von Patienten gesammelt, denen XEN über den spezifischen dringenden medizinischen Bedarf für die benannte Patientenverwendung in Hainan implantiert wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die eine Reduzierung des Augeninnendrucks (IOD) um mindestens 20 % erreichen, während sie die gleiche oder eine geringere Anzahl von Medikamenten zur Senkung des Augeninnendrucks als zu Studienbeginn einnehmen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 12
Ausgangswert bis Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlerer Rückgang des Augeninnendrucks
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 12
Ausgangswert bis Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Ermittler

  • Studienleiter: ALLERGAN INC., Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1924-801-007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsvollen Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dazu gehört der Zugriff auf anonymisierte Einzel- und Studiendaten (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle und klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Zulassungseinreichung sind. Dazu gehören Anfragen nach klinischen Studiendaten für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter dem untenstehenden Link.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit anspruchsvoller, unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen. Der Zugriff erfolgt nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) sowie der Unterzeichnung einer Datennutzungsvereinbarung (Data Use Agreement, DUA). ). Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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