Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evidensundersøgelse fra den virkelige verden af ​​XEN hos kinesiske patienter med refraktær grøn stær

11. april 2024 opdateret af: Allergan

En evidensundersøgelse fra den virkelige verden til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​XEN Glaucoma Treatment System (XEN) hos kinesiske patienter med refraktær glaukom

Evidensstudie fra den virkelige verden til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​XEN® Glaucoma Treatment System hos kinesiske patienter med refraktær glaukom. Deltagerne vil være (potentielle) eller er allerede blevet (retrospektive) implanteret med XEN via et specifikt akut medicinsk behov.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

59

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hainan
      • Qionghai, Hainan, Kina, 571434
        • Boao Super Hospital /ID# 233669

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter bliver implanteret med det godkendte XEN-produkt via de specifikke presserende medicinske behov for navngivne patientbrugsregulativer i Hainan. XEN Glaucoma Treatment System (XEN) består af XEN45 Gel Stent og XEN® Injector.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med refraktære grøn stær, herunder tilfælde, hvor tidligere kirurgisk behandling har slået fejl, tilfælde af POAG og pseudoexfoliativt eller pigmentært glaukom med åbne vinkler, der ikke reagerer på maksimalt tolereret medicinsk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Vinkellukkende glaukom, hvor vinklen ikke er blevet åbnet kirurgisk
  • Tidligere glaukom-shunt/ventil i målkvadranten
  • Tilstedeværelse af konjunktival ardannelse, tidligere konjunktival kirurgi eller andre konjunktivale patologier (f.eks. pterygium) i målkvadranten
  • Aktiv betændelse (f.eks. blepharitis, conjunctivitis, keratitis, uveitis)
  • Aktiv iris neovaskularisering eller neovaskularisering af iris inden for seks måneder efter operationsdatoen
  • Forkammer intraokulær linse
  • Tilstedeværelse af intraokulær silikoneolie
  • Glaslegeme til stede i det forreste kammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
XEN Glaukom Stent
Enhed: XEN Glaukom Stent
Data indsamles fra patienter, der er implanteret med XEN via de specifikke presserende medicinske behov for navngivne patientbrugsregulativer i Hainan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter, der opnår mindst 20 % reduktion fra intraokulært tryk (IOP), mens de er på samme antal eller færre IOP-sænkende medicin end ved baseline
Tidsramme: Baseline til måned 12
Baseline til måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig fald i IOP
Tidsramme: Baseline til måned 12
Baseline til måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Efterforskere

  • Studieleder: ALLERGAN INC., Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

3. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1924-801-007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller og kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt regulatorisk indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, henvises til linket nedenfor.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng, uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en databrugsaftale (DUA) ). For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ildfast glaukom

Kliniske forsøg med XEN Glaukom Stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner