Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prawdziwe badanie dowodów XEN u chińskich pacjentów z jaskrą oporną na leczenie

11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Allergan

Badanie rzeczywistych dowodów w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności systemu leczenia jaskry XEN (XEN) u chińskich pacjentów z jaskrą oporną na leczenie

Badanie rzeczywistych dowodów w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności systemu leczenia jaskry XEN® u chińskich pacjentów z jaskrą oporną na leczenie. Uczestnicy zostaną (przyszli) lub już zostali (retrospektywnie) wszczepieni XEN w związku z pilną potrzebą medyczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hainan
      • Qionghai, Hainan, Chiny, 571434
        • Boao Super Hospital /ID# 233669

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci są wszczepiani zatwierdzonym produktem XEN w ramach szczególnych pilnych potrzeb medycznych w ramach ścieżki regulacyjnej dotyczącej określonego pacjenta w Hainan. System leczenia jaskry XEN (XEN) składa się ze stentu żelowego XEN45 i wstrzykiwacza XEN®.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z jaskrą oporną na leczenie, w tym z przypadkami niepowodzenia wcześniejszego leczenia chirurgicznego, przypadkami POAG oraz jaskrą rzekomozłuszczającą lub barwnikową z otwartym kątem przesączania, która nie reaguje na maksymalnie tolerowaną terapię medyczną

Kryteria wyłączenia:

  • Jaskra zamykającego się kąta, w której kąt nie został chirurgicznie otwarty
  • Poprzednia zastawka/zastawka jaskry w kwadrancie docelowym
  • Obecność blizny spojówkowej, wcześniejszej operacji spojówki lub innych patologii spojówki (np. skrzydlika) w docelowym kwadrancie
  • Aktywny stan zapalny (np. zapalenie powiek, zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie błony naczyniowej oka)
  • Aktywna neowaskularyzacja tęczówki lub neowaskularyzacja tęczówki w ciągu sześciu miesięcy od daty operacji
  • Soczewka wewnątrzgałkowa komory przedniej
  • Obecność wewnątrzgałkowego oleju silikonowego
  • Ciało szkliste obecne w komorze przedniej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Stent jaskrowy XEN
Urządzenie: Stent jaskrowy XEN
Dane są zbierane od pacjentów, którym wszczepiono XEN w ramach określonych pilnych potrzeb medycznych dla określonej ścieżki regulacyjnej stosowania pacjenta w Hainan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających co najmniej 20% redukcję ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) przy takiej samej lub mniejszej liczbie leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe niż na początku badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
Wartość bazowa do miesiąca 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średni spadek IOP
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
Wartość bazowa do miesiąca 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ALLERGAN INC., Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1924-801-007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów i raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego wniosku regulacyjnego. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szczegółowe informacje o tym, kiedy badania są dostępne do udostępniania, znajdują się pod poniższym linkiem.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do danych z tych badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i Planu Analiz Statystycznych (SAP) oraz podpisaniu Umowy o Wykorzystanie Danych (DUA) ). Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź poniższy link.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jaskra oporna na leczenie

Badania kliniczne na Stent jaskrowy XEN

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj