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Studio delle prove nel mondo reale di XEN in pazienti cinesi con glaucoma refrattario

11 aprile 2024 aggiornato da: Allergan

Uno studio di prove nel mondo reale per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di trattamento del glaucoma XEN (XEN) nei pazienti cinesi con glaucoma refrattario

Studio di prove reali per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di trattamento del glaucoma XEN® in pazienti cinesi con glaucoma refrattario. I partecipanti saranno (potenziali) o sono già stati (retrospettivi) impiantati con XEN tramite specifiche esigenze mediche urgenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

59

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hainan
      • Qionghai, Hainan, Cina, 571434
        • Boao Super Hospital /ID# 233669

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ai pazienti viene impiantato il prodotto XEN approvato attraverso le specifiche esigenze mediche urgenti per il percorso normativo per l'uso di pazienti nominati a Hainan. Il sistema di trattamento del glaucoma XEN (XEN) comprende lo stent in gel XEN45 e l'iniettore XEN®.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con glaucoma refrattario, compresi i casi in cui il precedente trattamento chirurgico ha fallito, casi di POAG e glaucoma pseudoesfoliativo o pigmentario con angoli aperti che non rispondono alla massima terapia medica tollerata

Criteri di esclusione:

  • Glaucoma ad angolo chiuso in cui l'angolo non è stato aperto chirurgicamente
  • Precedente shunt/valvola del glaucoma nel quadrante target
  • Presenza di cicatrici congiuntivali, precedente intervento chirurgico congiuntivale o altre patologie congiuntivali (p. es., pterigio) nel quadrante bersaglio
  • Infiammazione attiva (p. es., blefarite, congiuntivite, cheratite, uveite)
  • Neovascolarizzazione dell'iride attiva o neovascolarizzazione dell'iride entro sei mesi dalla data chirurgica
  • Lente intraoculare da camera anteriore
  • Presenza di olio di silicone intraoculare
  • Vitreo presente nella camera anteriore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Stent per glaucoma XEN
Dispositivo: Stent per glaucoma XEN
I dati vengono raccolti da pazienti a cui è stato impiantato XEN attraverso le specifiche esigenze mediche urgenti per il percorso normativo dell'uso di pazienti nominati a Hainan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione di almeno il 20% della pressione intraoculare (IOP) mentre assumevano lo stesso numero o un numero inferiore di farmaci per l'abbassamento della IOP rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
Dal basale al mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Diminuzione media della PIO
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
Dal basale al mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Investigatori

  • Direttore dello studio: ALLERGAN INC., Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

3 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

3 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1924-801-007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli e rapporti di studi clinici), purché le sperimentazioni non facciano parte di una presentazione normativa in corso o pianificata. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Per i dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, fare riferimento al collegamento sottostante.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una ricerca scientifica rigorosa e indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo sull'uso dei dati (DUA ). Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente collegamento.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stent per glaucoma XEN

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