Tosimaailman todisteet XEN-tutkimuksesta kiinalaisilla potilailla, joilla on refraktaarinen glaukooma
torstai 11. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Allergan
Tosimaailman todisteiden tutkimus XEN-glaukooman hoitojärjestelmän (XEN) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kiinalaisilla potilailla, joilla on refraktaarinen glaukooma
Todellinen todistetutkimus XEN® Glaucoma Treatment Systemin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kiinalaisilla potilailla, joilla on refraktorinen glaukooma.
Osallistujille (mahdollisille) tai joille on jo (taannehtivasti) implantoitu XEN erityisten kiireellisten lääketieteellisten tarpeiden vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
59
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hainan
-
Qionghai, Hainan, Kiina, 571434
- Boao Super Hospital /ID# 233669
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaille implantoidaan hyväksytty XEN-tuote erityisten kiireellisten lääketieteellisten tarpeiden kautta nimetyn potilaskäytön sääntelypolun kautta Hainanissa.
XEN Glaucoma Treatment System (XEN) koostuu XEN45-geelistentistä ja XEN®-injektorista.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on refraktaarinen glaukooma, mukaan lukien tapaukset, joissa aiempi leikkaushoito on epäonnistunut, POAG-tapaukset ja pseudoeksfoliatiivinen tai pigmentaarinen glaukooma, jonka kulmat eivät vastaa mahdollisimman siedettävään lääkehoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Kulman sulkeutuva glaukooma, jossa kulmaa ei ole avattu kirurgisesti
- Edellinen glaukooman shuntti/läppä kohdekvadrantissa
- Sidekalvon arpeutuminen, aiempi sidekalvoleikkaus tai muut sidekalvon sairaudet (esim. pterygium) kohdekvadrantissa
- Aktiivinen tulehdus (esim. blefariitti, sidekalvotulehdus, keratiitti, uveiitti)
- Aktiivinen iiriksen neovaskularisaatio tai neovaskularisaatio kuuden kuukauden sisällä leikkauspäivästä
- Etukammion intraokulaarinen linssi
- Silmänsisäisen silikoniöljyn läsnäolo
- Lasimainen läsnä etukammiossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
XEN Glaukoomastentti
|
Tiedot kerätään potilailta, joille on implantoitu XEN erityisten kiireellisten lääketieteellisten tarpeiden kautta nimetyn potilaskäytön sääntelypolun kautta Hainanissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat vähintään 20 %:n laskun silmänsisäisestä paineesta (IOP) käyttäessään yhtä monta tai vähemmän silmänpainetta alentavia lääkkeitä kuin lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen
|
Lähtötilanne 12 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen silmänpaineen lasku
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen
|
Lähtötilanne 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ALLERGAN INC., Allergan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1924-801-007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta.
Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin ja kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua viranomaistoimitusta.
Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.
IPD-jaon aikakehys
Alla olevasta linkistä saat lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat jaettavissa.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa, riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne tarjotaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tietojen käyttösopimuksen (DUA) täytäntöönpanon jälkeen. ).
Saat lisätietoja prosessista tai lähetät pyynnön seuraavasta linkistä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .