Valós bizonyítékok XEN-vizsgálata refrakter glaukómában szenvedő kínai betegeknél
2024. április 11. frissítette: Allergan
Valós evidenciatanulmány a XEN glaucoma kezelési rendszer (XEN) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére refrakter glaukómában szenvedő kínai betegeknél
Valós bizonyítékokat tartalmazó tanulmány a XEN® Glaucoma Treatment System biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére refrakter glaukómában szenvedő kínai betegeknél.
A résztvevők (leendő) vagy már (retrospektív) beültetésre kerülnek XEN-be, speciális sürgős orvosi szükséglet miatt.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
59
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hainan
-
Qionghai, Hainan, Kína, 571434
- Boao Super Hospital /ID# 233669
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A betegeket a jóváhagyott XEN termékkel ültetik be a speciális sürgős orvosi igények alapján, a Hainanban található, megnevezett beteghasználati szabályozási útvonalon.
A XEN Glaucoma Treatment System (XEN) a XEN45 gélstentből és a XEN® injektorból áll.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Refrakter glaukómában szenvedő betegek, beleértve azokat az eseteket, amikor a korábbi műtéti kezelés sikertelen volt, a POAG-eseteket és a nyitott szögű pszeudoexfoliatív vagy pigmentált glaukómát, amely nem reagál a maximálisan tolerált orvosi terápiára
Kizárási kritériumok:
- Zárt szögű glaukóma, ahol a szöget műtétileg nem nyitották meg
- Korábbi glaukóma sönt/billentyű a célkvadránsban
- Kötőhártya-hegesedés, korábbi kötőhártya-műtét vagy egyéb kötőhártya-patológia (pl. pterygium) jelenléte a célkvadránsban
- Aktív gyulladás (pl. blepharitis, conjunctivitis, keratitis, uveitis)
- Aktív írisz neovaszkularizáció vagy az írisz neovaszkularizációja a műtét időpontjától számított hat hónapon belül
- Elülső kamrás intraokuláris lencse
- Az intraokuláris szilikonolaj jelenléte
- Üveges jelenléte az elülső kamrában
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
XEN glaukóma stent
|
Az adatokat azoktól a betegektől gyűjtik, akiknél XEN-t ültetnek be a Hainanban található, megnevezett beteghasználati szabályozási útvonalon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik legalább 20%-kal csökkentették az intraokuláris nyomást (IOP), miközben ugyanannyi vagy kevesebb IOP-csökkentő gyógyszert szedtek, mint a kiinduláskor
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hónapig
|
Alaphelyzet a 12. hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az IOP átlagos csökkenése
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hónapig
|
Alaphelyzet a 12. hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: ALLERGAN INC., Allergan
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 9.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1924-801-007
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az AbbVie elkötelezte magát az általunk szponzorált klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos felelősségteljes adatmegosztás mellett.
Ez magában foglalja az anonimizált, egyéni és vizsgálati szintű adatokhoz (elemzési adatkészletekhez), valamint egyéb információkhoz (pl. protokollokhoz és klinikai vizsgálati jelentésekhez) való hozzáférést, mindaddig, amíg a vizsgálatok nem részei egy folyamatban lévő vagy tervezett hatósági benyújtásnak.
Ez magában foglalja a nem engedélyezett termékekre és indikációkra vonatkozó klinikai vizsgálati adatokra vonatkozó kéréseket.
IPD megosztási időkeret
Ha többet szeretne megtudni arról, hogy a tanulmányok mikor állnak rendelkezésre megosztásra, kérjük, tekintse meg az alábbi linket.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférést bármely szakképzett kutató kérheti, aki szigorú, független tudományos kutatásban vesz részt, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv (SAP) áttekintése és jóváhagyása, valamint az adathasználati megállapodás (DUA) végrehajtása után biztosítják. ).
Az eljárással kapcsolatos további információkért vagy kérés benyújtásához látogasson el az alábbi linkre.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .