Estudo de evidências do mundo real de XEN em pacientes chineses com glaucoma refratário
11 de abril de 2024 atualizado por: Allergan
Um estudo de evidências do mundo real para avaliar a segurança e eficácia do XEN Glaucoma Treatment System (XEN) em pacientes chineses com glaucoma refratário
Estudo de evidências do mundo real para avaliar a segurança e eficácia do XEN® Glaucoma Treatment System em pacientes chineses com glaucoma refratário.
Os participantes serão (possivelmente) ou já foram (retrospectivamente) implantados com XEN por necessidade médica urgente específica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
59
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hainan
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Qionghai, Hainan, China, 571434
- Boao Super Hospital /ID# 233669
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes estão sendo implantados com o produto XEN aprovado por meio das necessidades médicas urgentes específicas para a via regulatória de uso do paciente nomeado em Hainan.
O XEN Glaucoma Treatment System (XEN) é composto pelo XEN45 Gel Stent e pelo XEN® Injector.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com glaucomas refratários, incluindo casos em que o tratamento cirúrgico anterior falhou, casos de GPAA e glaucoma pseudoesfoliativo ou pigmentar com ângulos abertos que não respondem à terapia médica máxima tolerada
Critério de exclusão:
- Glaucoma de ângulo fechado em que o ângulo não foi aberto cirurgicamente
- Shunt/válvula de glaucoma anterior no quadrante alvo
- Presença de cicatriz conjuntival, cirurgia conjuntival prévia ou outras patologias conjuntivais (por exemplo, pterígio) no quadrante alvo
- Inflamação ativa (por exemplo, blefarite, conjuntivite, ceratite, uveíte)
- Neovascularização ativa da íris ou neovascularização da íris dentro de seis meses da data da cirurgia
- Lente intraocular de câmara anterior
- Presença de óleo de silicone intraocular
- Vítreo presente na câmara anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Stent para Glaucoma XEN
|
Os dados são coletados de pacientes que são implantados com XEN por meio das necessidades médicas urgentes específicas para a via regulatória de uso do paciente nomeado em Hainan
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de pacientes que atingiram uma redução de pelo menos 20% da pressão intraocular (PIO) enquanto tomavam o mesmo número ou menos medicamentos para redução da PIO do que no início do estudo
Prazo: Linha de base até o mês 12
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Linha de base até o mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Redução média da PIO
Prazo: Linha de base até o mês 12
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Linha de base até o mês 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ALLERGAN INC., Allergan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
3 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
3 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1924-801-007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos.
Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos e relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de uma submissão regulatória em andamento ou planejada.
Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Para obter detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhamento, consulte o link abaixo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica rigorosa e independente, e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e execução de um Contrato de Uso de Dados (DUA ).
Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o link a seguir.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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