Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reell bevisstudie av XEN hos kinesiske pasienter med refraktær glaukom

11. april 2024 oppdatert av: Allergan

En virkelig verdens bevisstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til XEN Glaucoma Treatment System (XEN) hos kinesiske pasienter med refraktær glaukom

Real-world evidensstudie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til XEN® Glaucoma Treatment System hos kinesiske pasienter med refraktær glaukom. Deltakerne vil være (prospektive) eller har allerede blitt (retrospektive) implantert med XEN via spesifikt akutt medisinsk behov.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

59

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hainan
      • Qionghai, Hainan, Kina, 571434
        • Boao Super Hospital /ID# 233669

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter blir implantert med det godkjente XEN-produktet via de spesifikke presserende medisinske behovene for navngitt reguleringsvei for pasientbruk i Hainan. XEN Glaucoma Treatment System (XEN) består av XEN45 Gel Stent og XEN® Injector.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med refraktær glaukom, inkludert tilfeller der tidligere kirurgisk behandling har mislyktes, tilfeller av POAG og pseudoeksfoliativt eller pigmentært glaukom med åpne vinkler som ikke reagerer på maksimal tolerert medisinsk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Vinkellukkende glaukom der vinkelen ikke er åpnet kirurgisk
  • Tidligere glaukomshunt/ventil i målkvadranten
  • Tilstedeværelse av konjunktival arrdannelse, tidligere konjunktival kirurgi eller andre konjunktivale patologier (f.eks. pterygium) i målkvadranten
  • Aktiv betennelse (f.eks. blefaritt, konjunktivitt, keratitt, uveitt)
  • Aktiv iris neovaskularisering eller neovaskularisering av iris innen seks måneder etter kirurgisk dato
  • Fremre kammer intraokulær linse
  • Tilstedeværelse av intraokulær silikonolje
  • Glasslegeme tilstede i fremre kammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
XEN Glaukom Stent
Enhet: XEN Glaukom Stent
Data samles inn fra pasienter som er implantert med XEN via de spesifikke presserende medisinske behovene for navngitt reguleringsvei for pasientbruk i Hainan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som oppnår minst 20 % reduksjon fra intraokulært trykk (IOP) mens de bruker samme antall eller færre IOP-senkende medisiner enn ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
Grunnlinje til måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig reduksjon i IOP
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
Grunnlinje til måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Etterforskere

  • Studieleder: ALLERGAN INC., Allergan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

3. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

3. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1924-801-007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller og kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av en pågående eller planlagt regulatorisk innsending. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling, se lenken nedenfor.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske forsøksdataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng, uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistical Analysis Plan (SAP) og utførelse av en databruksavtale (DUA) ). For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere