Исследование фактических данных XEN у китайских пациентов с рефрактерной глаукомой в реальных условиях
11 апреля 2024 г. обновлено: Allergan
Исследование реальных данных для оценки безопасности и эффективности системы лечения глаукомы XEN (XEN) у китайских пациентов с рефрактерной глаукомой
Исследование реальных данных для оценки безопасности и эффективности системы лечения глаукомы XEN® у китайских пациентов с рефрактерной глаукомой.
Участникам будет (предположительно) или уже (ретроспективно) имплантирован XEN в связи с конкретной неотложной медицинской необходимостью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
59
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hainan
-
Qionghai, Hainan, Китай, 571434
- Boao Super Hospital /ID# 233669
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентам имплантируют одобренный продукт XEN в соответствии с особыми неотложными медицинскими потребностями для использования названными пациентами в Хайнане.
Система лечения глаукомы XEN (XEN) состоит из гелевого стента XEN45 и инъектора XEN®.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с рефрактерной глаукомой, включая случаи безуспешности предшествующего хирургического лечения, случаи ПОУГ и псевдоэксфолиативной или пигментной глаукомы с открытыми углами, не отвечающие на максимально переносимую медикаментозную терапию.
Критерий исключения:
- Закрытоугольная глаукома, при которой угол не открывался хирургическим путем.
- Предыдущий глаукомный шунт/клапан в целевом квадранте
- Наличие рубцов на конъюнктиве, хирургическое вмешательство на конъюнктиве в анамнезе или другие патологии конъюнктивы (например, птеригиум) в целевом квадранте
- Активное воспаление (например, блефарит, конъюнктивит, кератит, увеит)
- Активная неоваскуляризация радужной оболочки или неоваскуляризация радужной оболочки в течение шести месяцев после даты операции
- Интраокулярная линза передней камеры
- Наличие внутриглазного силиконового масла
- Стекловидное тело присутствует в передней камере
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Стент против глаукомы XEN
|
Данные собираются у пациентов, которым имплантирован XEN, в соответствии с особыми неотложными медицинскими потребностями для использования названными пациентами в Хайнане.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пациентов, достигших снижения внутриглазного давления (ВГД) не менее чем на 20% при одновременном приеме того же или меньшего количества препаратов, снижающих ВГД, чем в исходном состоянии.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
|
Исходный уровень до 12 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее снижение ВГД
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
|
Исходный уровень до 12 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ALLERGAN INC., Allergan
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1924-801-007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем.
Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам аналитических данных), а также к другой информации (например, протоколам и отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущей или запланированной подачи в регулирующие органы.
Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.
Сроки обмена IPD
Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, перейдите по ссылке ниже.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа (SAP) и подписания Соглашения об использовании данных (DUA). ).
Для получения дополнительной информации о процессе или отправки запроса перейдите по следующей ссылке.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .