Estudio de evidencia del mundo real de XEN en pacientes chinos con glaucoma refractario
11 de abril de 2024 actualizado por: Allergan
Un estudio de evidencia del mundo real para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de tratamiento de glaucoma XEN (XEN) en pacientes chinos con glaucoma refractario
Estudio de evidencia del mundo real para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de tratamiento del glaucoma XEN® en pacientes chinos con glaucoma refractario.
A los participantes se les implantará (potencialmente) o ya se les habrá implantado (retrospectivamente) XEN a través de una necesidad médica urgente específica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
59
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hainan
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Qionghai, Hainan, Porcelana, 571434
- Boao Super Hospital /ID# 233669
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
A los pacientes se les está implantando el producto XEN aprobado a través de las necesidades médicas urgentes específicas para la vía regulatoria de uso del paciente en Hainan.
El sistema de tratamiento de glaucoma XEN (XEN) está compuesto por el stent de gel XEN45 y el inyector XEN®.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con glaucomas refractarios, incluidos los casos en los que ha fallado el tratamiento quirúrgico previo, casos de GPAA y glaucoma pseudoexfoliativo o pigmentario con ángulos abiertos que no responden al tratamiento médico máximo tolerado
Criterio de exclusión:
- Glaucoma de ángulo cerrado donde el ángulo no ha sido abierto quirúrgicamente
- Derivación/válvula de glaucoma anterior en el cuadrante objetivo
- Presencia de cicatrización conjuntival, cirugía conjuntival previa u otras patologías conjuntivales (p. ej., pterigión) en el cuadrante objetivo
- Inflamación activa (p. ej., blefaritis, conjuntivitis, queratitis, uveítis)
- Neovascularización activa del iris o neovascularización del iris dentro de los seis meses posteriores a la fecha de la cirugía
- Lente intraocular de cámara anterior
- Presencia de aceite de silicona intraocular
- Vítreo presente en la cámara anterior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Stent para glaucoma XEN
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Los datos se recopilan de pacientes a los que se les implantó XEN a través de las necesidades médicas urgentes específicas para la vía regulatoria de uso del paciente en Hainan.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de pacientes que lograron al menos una reducción del 20 % de la presión intraocular (PIO) mientras tomaban el mismo número o menos de medicamentos para reducir la PIO que al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12
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Línea de base al mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Disminución media de la PIO
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12
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Línea de base al mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ALLERGAN INC., Allergan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
3 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
3 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1924-801-007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
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Para obtener más información sobre el proceso, o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .