Verklig bevisstudie av XEN hos kinesiska patienter med refraktär glaukom
11 april 2024 uppdaterad av: Allergan
En verklig evidensstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av XEN Glaucoma Treatment System (XEN) hos kinesiska patienter med refraktär glaukom
Bevisstudie i verkligheten för att bedöma säkerheten och effektiviteten av XEN® Glaucoma Treatment System hos kinesiska patienter med refraktär glaukom.
Deltagarna kommer att vara (prospektiva) eller har redan (retrospektiv) implanterats med XEN via ett specifikt akut medicinskt behov.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
59
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hainan
-
Qionghai, Hainan, Kina, 571434
- Boao Super Hospital /ID# 233669
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter implanteras med den godkända XEN-produkten via de specifika akuta medicinska behoven för en namngiven patientanvändningsväg i Hainan.
XEN Glaucoma Treatment System (XEN) består av XEN45 Gel Stent och XEN® Injector.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med refraktära glaukom, inklusive fall där tidigare kirurgisk behandling har misslyckats, fall av POAG och pseudoexfoliativt eller pigmentärt glaukom med öppna vinklar som inte svarar på maximal tolererad medicinsk behandling
Exklusions kriterier:
- Vinkelstängningsglaukom där vinkeln inte har öppnats kirurgiskt
- Tidigare glaukomshunt/ventil i målkvadranten
- Förekomst av konjunktival ärrbildning, tidigare konjunktival kirurgi eller andra konjunktivala patologier (t.ex. pterygium) i målkvadranten
- Aktiv inflammation (t.ex. blefarit, konjunktivit, keratit, uveit)
- Aktiv iris neovaskularisering eller neovaskularisering av iris inom sex månader efter operationsdatumet
- Intraokulär lins i främre kammaren
- Förekomst av intraokulär silikonolja
- Glaskroppen finns i den främre kammaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
XEN Glaukom stent
|
Data samlas in från patienter som implanteras med XEN via de specifika akuta medicinska behoven för namngivna patientanvändningsregulatoriska vägar i Hainan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentandel av patienter som uppnår minst 20 % minskning av intraokulärt tryck (IOP) medan de använder samma antal eller färre antal IOP-sänkande mediciner än vid baslinjen
Tidsram: Baslinje till månad 12
|
Baslinje till månad 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig minskning av IOP
Tidsram: Baslinje till månad 12
|
Baslinje till månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: ALLERGAN INC., Allergan
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 december 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
3 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
3 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2020
Första postat (Faktisk)
11 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1924-801-007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar.
Detta inkluderar tillgång till anonymiserade, individuella och försöksnivådata (analysdatauppsättningar), såväl som annan information (t.ex. protokoll och kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av en pågående eller planerad regulatorisk inlämning.
Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.
Tidsram för IPD-delning
För detaljer om när studier är tillgängliga för delning, se länken nedan.
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång till dessa kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös, oberoende vetenskaplig forskning och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och Statistisk analysplan (SAP) och genomförande av ett dataanvändningsavtal (DUA) ).
För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .