R / R CD20 + B細胞リンパ腫の治療のためのオレラブルチニブと組み合わせたMIL62の研究
2024年2月5日 更新者：Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
再発/難治性CD20 + B細胞リンパ腫の治療におけるBTK阻害剤オレラブルチニブと組み合わせた組換えヒト化II型CD20モノクローナル抗体MIL62注射の用量漸増および延長に関する第I / IIa相研究
再発/難治性CD20+B細胞リンパ腫の治療における、新規の選択的ブルトンチロシンキナーゼ（BTK）阻害剤オレラブルチニブと組み合わせた組換えヒト化II型CD20モノクローナル抗体MIL62注射の用量漸増および拡大フェーズI / IIa臨床試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Anhui
-
Bengbu、Anhui、中国、100000
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100000
- Beijing Hospital
-
Beijing、Beijing、中国、100000
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing、Beijing、中国、100000
- Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
-
-
Hebei
-
Baoding、Hebei、中国、100000
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、100000
- Henan Tumor Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、100000
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Suzhou、Jiangsu、中国、100000
- First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、100000
- The First hospital of Jilin University
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、100000
- Tianjin People's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上、性別不問
- 用量漸増段階：組織学的に確認された CD20 陽性の B 細胞非ホジキンリンパ腫。拡大期：R/R NHLまたは組織学的に診断されたCD20陽性の慢性リンパ球性白血病/小リンパ球性リンパ腫;
- 用量漸増段階 ：1 つ以上の治療レジメンを受けた患者。
- 東部がん連携団体(ECOG) 体調スコア：0～2
- 治験薬が最初に承認される前の7日以内に実施された臨床検査は、プロトコル基準を満たしました。
- 期待生存率 6 か月以上
- 書面によるインフォームド コンセントに署名します。
除外基準:
- 拡大期：濾胞性リンパ腫から形質転換したDLBCL、濾胞性リンパ腫を伴うDLBCL、および原発性または中枢神経系の関与を伴うリンパ腫。
- -最初の治験薬の前に抗腫瘍治療（プロトコルに注意）のいずれかを受けました。
- -抗がんワクチンの以前の使用。
- 初回投与前3ヶ月以内に造血幹細胞移植を受けた患者
- -最初の投与前の28日以内または予想される研究期間中に大手術が予定されている患者。
- -他の臨床試験に参加している患者、または前回の臨床試験の終了後28日以内の最初の投与。
- プレドニゾン治療またはプレドニゾンと同じ用量の他のコルチコステロイド治療を受けている;ワルファリンまたは同等のビタミンK拮抗薬を必要とする患者;
- 研究期間中、シトクロム CYP3A4 の中等度または重度の阻害または強力な誘導を伴う薬物を併用しました。
- 被験者は、プロトコルに記載されているいずれかの疾患の病歴があります。
- 感染症患者;
- 影響試験スキームのコンプライアンスまたはその他の重大な結果は、病気の合併の制御が不十分であることを説明しています（プロトコルの注記）。
- -以前の抗がん治療の毒性は、脱毛を除いて1以下に回復していません。
- -ヒト化モノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応の病歴、またはオレラブルチニブまたはMIL62のいずれかの成分に対する既知のアレルギー;
- 治験薬を飲み込めない、または胃腸機能に重大な影響を与える状態にある。
- b型肝炎表面抗原（HBsAg）および/またはb型肝炎コア抗体（HBcAb）が陽性です。 c型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性およびHCV RNA陽性の患者。ヒト免疫不全ウイルス (HIV) の血清反応は陽性でした。
- 妊娠中および授乳中の女性;不妊手術を受けていない妊娠可能年齢の女性の場合: 適切な避妊方法を使用することに同意しないでください。
- 不妊手術を受けていない男性の場合：バリア避妊法の使用に同意しないでください。
- -調査員が調査に不適切と判断したその他の状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：シングルアーム
|
BTK阻害剤オレラブルチニブの低用量または高用量;パート A:28 日/サイクル、サイクル 1:35 日;パート B:21 日/サイクル、サイクル 1:28 日。
組換えヒト化モノクローナル抗体MIL62注射、各回800mgまたは1000mg、パートA：28日/サイクル、サイクル1：35日;パート B:21 日/サイクル、サイクル 1:28 日。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
用量制限毒性（DLT）（用量漸増段階）
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
|
安全観測インジケータ
|
サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
|
|
最大耐用量（MTD）（用量漸増段階）
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
|
安全観測インジケータ
|
サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
|
|
2 剤併用の第 2 相試験（RP2D）の推奨用量（用量漸増段階）
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
|
安全観測インジケータ
|
サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
|
|
客観的寛解率(ORR) (線量拡大段階)
時間枠：サイクル 30 の終了時 (各サイクルは 28 日)
|
有効性観察指標
|
サイクル 30 の終了時 (各サイクルは 28 日)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
客観的寛解率(ORR)
時間枠：サイクル 30 の終了時 (各サイクルは 28 日)
|
有効性観察指標
|
サイクル 30 の終了時 (各サイクルは 28 日)
|
|
血漿濃度対時間曲線下面積(AUC)
時間枠：サイクル 6 の終了時 (各サイクルは 28 日)
|
治療におけるオレラブルチニブと組み合わせたMIL62の薬物動態パラメータ
|
サイクル 6 の終了時 (各サイクルは 28 日)
|
|
指定された排出段階の見かけの半減期 (t½)
時間枠：サイクル 6 の終了時 (各サイクルは 28 日)
|
治療におけるオレラブルチニブと組み合わせたMIL62の薬物動態パラメータ
|
サイクル 6 の終了時 (各サイクルは 28 日)
|
|
ピーク血漿濃度（Cmax）
時間枠：サイクル 6 の終了時 (各サイクルは 28 日)
|
治療におけるオレラブルチニブと組み合わせたMIL62の薬物動態パラメータ
|
サイクル 6 の終了時 (各サイクルは 28 日)
|
|
寛解期間（DOR）
時間枠：最初の治療から3年
|
有効性観察指標
|
最初の治療から3年
|
|
R/R CD20+B細胞リンパ腫の治療における無増悪生存期間(PFS)
時間枠：最初の治療から3年
|
3年無増悪生存期間を伴う再発/難治性CD20 + B細胞リンパ腫の治療におけるオレラブルチニブと組み合わせたMIL62の予備評価
|
最初の治療から3年
|
|
R/R CD20+B細胞リンパ腫の治療における全生存期間(OS)
時間枠：最初の治療から3年
|
再発/難治性 CD20+B 細胞リンパ腫の治療における MIL62 とオレラブルチニブの併用の 3 年全生存率の予備的評価
|
最初の治療から3年
|
|
R/R NHLの治療における寛解期間（DOR）
時間枠：最初の治療から3年
|
再発/難治性非ホジキンリンパ腫の治療におけるオレラブルチニブと組み合わせたMIL62の寛解期間の予備評価
|
最初の治療から3年
|
|
R/R NHLの治療における無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最初の治療から3年
|
再発/難治性非ホジキンリンパ腫の治療におけるオレラブルチニブと組み合わせたMIL62の予備的評価は、3年無増悪生存期間を伴う
|
最初の治療から3年
|
|
R/R NHLの治療における全生存期間（OS）
時間枠：最初の治療から3年
|
再発/難治性非ホジキンリンパ腫の治療におけるオレラブルチニブと組み合わせたMIL62の予備的評価と3年全生存
|
最初の治療から3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yuankai Shi, Phd、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月28日
一次修了 (推定)
2025年12月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月9日
最初の投稿 (実際)
2020年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月5日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。