MIL62联合奥布替尼治疗R/R CD20+B细胞淋巴瘤的研究
2024年2月5日 更新者：Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
重组人源化II型CD20单克隆抗体MIL62注射液联合BTK抑制剂奥拉布替尼治疗复发/难治性CD20+B细胞淋巴瘤剂量递增和延长的I/IIa期研究
重组人源化II型CD20单克隆抗体MIL62注射液联合新型选择性布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂奥拉布替尼治疗复发难治性CD20+B细胞淋巴瘤的剂量递增及扩展I/IIa期临床研究
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Anhui
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Bengbu、Anhui、中国、100000
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
-
Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100000
- Beijing Hospital
-
Beijing、Beijing、中国、100000
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing、Beijing、中国、100000
- Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
-
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Hebei
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Baoding、Hebei、中国、100000
- Affiliated Hospital of Hebei University
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、100000
- Henan Tumor Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、100000
- Hunan Cancer Hospital
-
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Jiangsu
-
Suzhou、Jiangsu、中国、100000
- First Affiliated Hospital of Soochow University
-
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、100000
- The First Hospital of Jilin University
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、100000
- Tianjin People's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，性别不限
- 剂量递增阶段：经组织学证实的 CD20 阳性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤；扩张期：R/R NHL或组织学诊断为CD20阳性的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤；
- 剂量递增阶段：已接受至少一种治疗方案的患者 扩展阶段：已接受至少一至四种治疗方案且至少一种方案含有利妥昔单抗的患者；
- 东部癌症协作组（ECOG）身体状况评分：0-2
- 在首次接受研究药物之前 7 天内进行的实验室测试符合方案标准。
- 预期生存期≥6个月
- 签署书面知情同意书。
排除标准：
- 扩展期：滤泡性淋巴瘤转化为DLBCL、滤泡性淋巴瘤伴DLBCL、原发性或中枢神经系统受累的淋巴瘤。
- 在第一种研究药物之前接受过任何抗肿瘤治疗（在方案中注明）。
- 以前使用过任何抗癌疫苗。
- 首次给药前3个月内接受过造血干细胞移植的患者
- 计划在初次给药前 28 天内或预期研究期间进行大手术的患者。
- 正在参加其他临床试验或在前一临床试验结束后不到 28 天首次给药的患者。
- 接受泼尼松治疗或与泼尼松剂量相同的其他皮质类固醇治疗；需要华法林或等效维生素K拮抗剂的患者；
- 研究期间合用对细胞色素CYP3A4具有中度或重度抑制或强诱导作用的药物；
- 受试者有协议中注明的任何疾病史；
- 感染患者；
- 冲击试验方案合规性或其他严重结果说明疾病合并控制不佳（方案中注明）；
- 既往任何抗癌治疗的毒性均未恢复至≤1，脱发除外；
- 对人源化单克隆抗体有严重过敏反应史或已知对 Orelabrutinib 或 MIL62 的任何成分过敏；
- 无法吞咽研究药物，或存在严重影响胃肠功能的情况；
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）和/或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性和HCV RNA阳性患者；人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应阳性；
- 孕妇和哺乳期妇女；对于未做过绝育手术的育龄妇女：不同意采用适当的避孕方法；
- 未绝育男性：不同意使用屏障避孕法；
- 研究者认为不适合研究的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单臂
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BTK抑制剂奥布替尼低剂量或高剂量； A部分：28天/周期，周期1：35天； B部分：21天/周期，周期1：28天。
重组人源化单克隆抗体MIL62注射液，每次800mg或1000mg，Part A：28天/周期，周期1：35天； B部分：21天/周期，周期1：28天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剂量限制性毒性 (DLT)（剂量递增阶段）
大体时间：第一周期结束时（每个周期为28天）
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安全观察指标
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第一周期结束时（每个周期为28天）
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最大耐受剂量 (MTD)（剂量递增阶段）
大体时间：第一周期结束时（每个周期为28天）
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安全观察指标
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第一周期结束时（每个周期为28天）
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两种药物组合的 2 期试验 (RP2D) 的推荐剂量（剂量递增阶段）
大体时间：第一周期结束时（每个周期为28天）
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安全观察指标
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第一周期结束时（每个周期为28天）
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客观缓解率（ORR）（剂量扩展阶段）
大体时间：第30周期结束时（每个周期为28天）
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疗效观察指标
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第30周期结束时（每个周期为28天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率（ORR）
大体时间：第30周期结束时（每个周期为28天）
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疗效观察指标
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第30周期结束时（每个周期为28天）
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血浆浓度与时间曲线下面积（AUC）
大体时间：第 6 周期结束时（每个周期为 28 天）
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MIL62联合奥布替尼治疗的药代动力学参数
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第 6 周期结束时（每个周期为 28 天）
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指定消除阶段的表观半衰期 (t½)
大体时间：第 6 周期结束时（每个周期为 28 天）
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MIL62联合奥布替尼治疗的药代动力学参数
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第 6 周期结束时（每个周期为 28 天）
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血浆峰浓度（Cmax）
大体时间：第 6 周期结束时（每个周期为 28 天）
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MIL62联合奥布替尼治疗的药代动力学参数
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第 6 周期结束时（每个周期为 28 天）
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缓解持续时间（DOR）
大体时间：第一次治疗后 3 年
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疗效观察指标
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第一次治疗后 3 年
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R/R CD20+B细胞淋巴瘤治疗的无进展生存期（PFS）
大体时间：第一次治疗后 3 年
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MIL62联合奥布替尼治疗复发/难治性CD20+B细胞淋巴瘤3年无进展生存期的初步评价
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第一次治疗后 3 年
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治疗R/R CD20+B细胞淋巴瘤的总生存期（OS）
大体时间：第一次治疗后 3 年
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MIL62联合奥布替尼治疗复发/难治性CD20+B细胞淋巴瘤3年总生存期的初步评价
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第一次治疗后 3 年
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R/R NHL治疗的缓解期（DOR）
大体时间：第一次治疗后 3 年
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MIL62联合奥布替尼治疗复发/难治性非霍奇金淋巴瘤缓解期的初步评价
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第一次治疗后 3 年
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R/R NHL治疗的无进展生存期（PFS）
大体时间：第一次治疗后 3 年
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MIL62联合奥布替尼治疗复发/难治性非霍奇金淋巴瘤3年无进展生存期的初步评价
|
第一次治疗后 3 年
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R/R NHL治疗的总生存期（OS）
大体时间：第一次治疗后 3 年
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MIL62联合奥布替尼治疗复发/难治性非霍奇金淋巴瘤3年总生存期的初步评价
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第一次治疗后 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yuankai Shi, PhD、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月28日
初级完成 (估计的)
2025年12月30日
研究完成 (估计的)
2025年12月30日
研究注册日期
首次提交
2020年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月9日
首次发布 (实际的)
2020年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月5日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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奥布替尼的临床试验
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