Une étude sur le MIL62 combiné à l'orélabrutinib pour le traitement du lymphome à cellules R/R CD20+B
5 février 2024 mis à jour par: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Une étude de phase I / IIa sur l'escalade de dose et l'extension de l'injection d'anticorps monoclonal CD20 humanisé recombinant MIL62 combiné à l'orélabrutinib inhibiteur de BTK dans le traitement du lymphome à cellules B CD20 + récidivant / réfractaire
Escalade de dose et expansion de l'étude clinique de phase I/IIa de l'injection d'anticorps monoclonal CD20 recombinant humanisé de type II MIL62 combiné à un nouvel inhibiteur sélectif de Bruton Tyrosine Kinase (BTK) Orelabrutinib dans le traitement du lymphome à cellules CD20+B récurrent/réfractaire
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
43
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Anhui
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Bengbu, Anhui, Chine, 100000
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100000
- Beijing Hospital
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Beijing, Beijing, Chine, 100000
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing, Beijing, Chine, 100000
- Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
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Hebei
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Baoding, Hebei, Chine, 100000
- Affiliated Hospital of Hebei University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine, 100000
- Henan Tumor Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 100000
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Chine, 100000
- First Affiliated Hospital of Soochow University
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine, 100000
- The First Hospital of Jilin University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine, 100000
- Tianjin People's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans, sexe non limité
- Phase d'escalade de dose : lymphome non hodgkinien à cellules B CD20 positif confirmé histologiquement ; Stade d'expansion : LNH R/R Ou leucémie lymphoïde chronique CD20 positif diagnostiquée histologiquement/lymphome à petits lymphocytes ;
- Phase d'escalade de dose ：Patients ayant reçu au moins un régime de traitement Stade d'expansion ：Patients ayant reçu au moins un à quatre régimes de traitement avec au moins un régime contenant du rituximab ;
- Score d'état physique du groupe de collaboration sur le cancer de l'Est (ECOG): 0-2
- Les tests de laboratoire effectués dans les 7 jours précédant la première acceptation du médicament à l'étude répondaient aux critères du protocole.
- Espérance de survie ≥6 mois
- Signez un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Stade d'expansion : DLBCL transformé à partir d'un lymphome folliculaire, DLBCL avec lymphome folliculaire et lymphomes avec atteinte du système nerveux primaire ou central.
- A reçu l'un des traitements anti-tumoraux (notez dans le protocole) avant le premier médicament à l'étude.
- Utilisation antérieure de tout vaccin anticancéreux.
- Patients ayant reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques dans les 3 mois précédant la première administration
- Patients devant subir une intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours précédant l'administration initiale ou pendant la période d'étude prévue.
- Patients qui participent à d'autres essais cliniques ou à la première administration moins de 28 jours après la fin de l'essai clinique précédent.
- Recevoir un traitement à la prednisone ou un autre traitement aux corticostéroïdes à la même dose que la prednisone ; Patients nécessitant de la warfarine ou un antagoniste équivalent de la vitamine K ;
- Au cours de la période d'étude, les médicaments présentant une inhibition modérée ou sévère ou une forte induction du cytochrome CYP3A4 ont été pris ensemble ;
- Le sujet a des antécédents de l'une des maladies notées dans le protocole ;
- Patients infectés ;
- La conformité au schéma de test d'impact ou d'autres résultats graves expliquent le mauvais contrôle de la fusion de la maladie (note dans le protocole) ;
- La toxicité de tout traitement anticancéreux antérieur n'est pas revenue à ≤1, à l'exception de la perte de cheveux ;
- Antécédents de réactions allergiques graves aux anticorps monoclonaux humanisés ou allergies connues à l'un des composants de l'orélabrutinib ou du MIL62 ;
- Incapacité à avaler des médicaments de recherche ou présence de conditions qui affectent de manière significative la fonction gastro-intestinale ;
- L'antigène de surface de l'hépatite b (HBsAg) et/ou l'anticorps de base de l'hépatite b (HBcAb) sont positifs ; Patients positifs pour les anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC) et positifs pour l'ARN du VHC ; La réponse sérique du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) était positive;
- Femmes enceintes et allaitantes ; Pour les femmes en âge de procréer qui n'ont pas subi de chirurgie de stérilisation : n'acceptez pas d'utiliser des méthodes de contraception appropriées ;
- Pour les hommes non stérilisés : ne pas accepter d'utiliser la méthode barrière de contraception ;
- Autres circonstances jugées inappropriées pour l'étude par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras unique
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Inhibiteur de la BTK Orélabrutinib à faible dose ou à forte dose ; Partie A : 28 jours/cycle, Cycle 1 : 35 jours ; Partie B : 21 jours/cycle, Cycle 1 : 28 jours.
Injection d'anticorps monoclonal humanisé recombinant MIL62, 800 mg ou 1 000 mg à chaque fois, Partie A : 28 jours/cycle, Cycle 1 : 35 jours ; Partie B : 21 jours/cycle, Cycle 1 : 28 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicité limitant la dose (DLT) (phase d'escalade de dose)
Délai: A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
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Indicateur d'observation de la sécurité
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A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
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Dose maximale tolérée (DMT) (Phase d'escalade de dose)
Délai: A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
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Indicateur d'observation de la sécurité
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A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
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Dose recommandée pour les essais de phase 2 de combinaisons de deux médicaments (RP2D) (phase d'escalade de dose)
Délai: A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
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Indicateur d'observation de la sécurité
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A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
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taux de rémission objectif (ORR) (phase d'expansion de la dose)
Délai: A la fin du cycle 30 (chaque cycle est de 28 jours)
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Indicateur d'observation d'efficacité
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A la fin du cycle 30 (chaque cycle est de 28 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de rémission objectif (ORR)
Délai: A la fin du cycle 30 (chaque cycle est de 28 jours)
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Indicateur d'observation d'efficacité
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A la fin du cycle 30 (chaque cycle est de 28 jours)
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: A la fin du cycle 6 (chaque cycle dure 28 jours)
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paramètre pharmacocinétique du MIL62 associé à l'Orelabrutinib dans le traitement
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A la fin du cycle 6 (chaque cycle dure 28 jours)
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Demi-vie apparente pour les phases d'élimination désignées (t½)
Délai: A la fin du cycle 6 (chaque cycle dure 28 jours)
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paramètre pharmacocinétique du MIL62 associé à l'Orelabrutinib dans le traitement
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A la fin du cycle 6 (chaque cycle dure 28 jours)
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La concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: A la fin du cycle 6 (chaque cycle dure 28 jours)
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paramètre pharmacocinétique du MIL62 associé à l'Orelabrutinib dans le traitement
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A la fin du cycle 6 (chaque cycle dure 28 jours)
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Durée de rémission (DOR)
Délai: 3 ans après le premier traitement
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Indicateur d'observation d'efficacité
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3 ans après le premier traitement
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Survie sans progression (SSP) dans le traitement du lymphome à cellules R/R CD20+B
Délai: 3 ans après le premier traitement
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Évaluation préliminaire du MIL62 associé à l'Orelabrutinib dans le traitement du lymphome à cellules CD20+B récidivant/réfractaire avec survie sans progression à 3 ans
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3 ans après le premier traitement
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survie globale (SG) dans le traitement du lymphome à cellules R/R CD20+B
Délai: 3 ans après le premier traitement
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Évaluation préliminaire du MIL62 associé à l'Orelabrutinib dans le traitement du lymphome CD20+B récidivant/réfractaire avec une survie globale à 3 ans
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3 ans après le premier traitement
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Durée de rémission (DOR) dans le traitement du LNH R/R
Délai: 3 ans après le premier traitement
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Évaluation préliminaire de la durée de rémission du MIL62 associé à l'orélabrutinib dans le traitement du lymphome non hodgkinien récurrent/réfractaire
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3 ans après le premier traitement
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Survie sans progression (SSP) dans le traitement du LNH R/R
Délai: 3 ans après le premier traitement
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Évaluation préliminaire du MIL62 associé à l'orélabrutinib dans le traitement du lymphome non hodgkinien récurrent/réfractaire avec une survie sans progression à 3 ans
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3 ans après le premier traitement
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survie globale (SG) dans le traitement du LNH R/R
Délai: 3 ans après le premier traitement
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Évaluation préliminaire du MIL62 associé à l'orélabrutinib dans le traitement du lymphome non hodgkinien récurrent/réfractaire avec une survie globale à 3 ans
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3 ans après le premier traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yuankai Shi, Phd, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 juillet 2020
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2020
Première publication (Réel)
11 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MIL62-CT03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .