Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su MIL62 combinato con Orelabrutinib per il trattamento del linfoma a cellule R/R CD20+B

5 febbraio 2024 aggiornato da: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Uno studio di fase I/IIa sull'aumento della dose e l'estensione dell'iniezione di anticorpo monoclonale MIL62 ricombinante umanizzato di tipo II CD20 in combinazione con l'inibitore BTK Orelabrutinib nel trattamento del linfoma a cellule CD20+B ricorrente/refrattario

Escalation della dose ed espansione dello studio clinico di fase I/IIa dell'iniezione di anticorpo monoclonale MIL62 ricombinante umanizzato di tipo II CD20 combinato con un nuovo inibitore selettivo della Bruton tirosina chinasi (BTK) Orelabrutinib nel trattamento del linfoma a cellule CD20+B ricorrente/refrattario

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina, 100000
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Cina, 100000
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 100000
        • Henan Tumor Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 100000
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 100000
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 100000
        • The First Hospital of Jilin University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 100000
        • Tianjin People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni, genere non limitato
  2. Fase di escalation della dose: linfoma non-Hodgkin CD20 positivo a cellule B confermato istologicamente; Stadio di espansione: NHL R/R o leucemia linfocitica cronica positiva per CD20 con diagnosi istologica/piccolo linfoma linfocitico;
  3. Fase di escalation della dose ： Pazienti che hanno ricevuto almeno un regime di trattamento Fase di espansione ： Pazienti che hanno ricevuto almeno da uno a quattro regimi di trattamento con almeno un regime contenente rituximab;
  4. Punteggio dello stato fisico dell'Eastern Cancer Collaboration Group (ECOG): 0-2
  5. I test di laboratorio eseguiti entro 7 giorni prima della prima accettazione del farmaco in studio hanno soddisfatto i criteri del protocollo.
  6. Sopravvivenza attesa ≥6 mesi
  7. Firmare un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Stadio di espansione: DLBCL trasformato da linfoma follicolare, DLBCL con linfoma follicolare e linfomi con coinvolgimento primario o del sistema nervoso centrale.
  2. - Ha ricevuto uno qualsiasi dei trattamenti antitumorali (nota nel protocollo) prima del primo farmaco in studio.
  3. Precedente uso di qualsiasi vaccino antitumorale.
  4. Pazienti che avevano ricevuto trapianto di cellule staminali emopoietiche entro 3 mesi prima della prima somministrazione
  5. Pazienti in attesa di intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima della somministrazione iniziale o durante il periodo di studio previsto.
  6. Pazienti che partecipano ad altri studi clinici o alla prima somministrazione meno di 28 giorni dopo la fine del precedente studio clinico.
  7. Ricezione di un trattamento con prednisone o altro trattamento con corticosteroidi con la stessa dose del prednisone; Pazienti che richiedono warfarin o un equivalente antagonista della vitamina K;
  8. Durante il periodo di studio, sono stati assunti insieme farmaci con inibizione moderata o grave o forte induzione del citocromo CYP3A4;
  9. Il soggetto ha una storia di una qualsiasi delle malattie annotate nel protocollo;
  10. Pazienti con infezioni;
  11. La conformità al programma di test di impatto o altri risultati gravi spiegano lo scarso controllo della fusione della malattia (nota nel protocollo);
  12. La tossicità di qualsiasi precedente trattamento antitumorale non è tornata a ≤1, ad eccezione della caduta dei capelli;
  13. Una storia di gravi reazioni allergiche agli anticorpi monoclonali umanizzati o allergie note a qualsiasi componente di Orelabrutinib o MIL62;
  14. Incapacità di deglutire farmaci di ricerca o presenza di condizioni che influenzano in modo significativo la funzione gastrointestinale;
  15. L'antigene di superficie dell'epatite b (HBsAg) e/o l'anticorpo centrale dell'epatite b (HBcAb) sono positivi; Pazienti positivi agli anticorpi del virus dell'epatite c (HCV) e positivi all'RNA dell'HCV; La risposta del siero del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) è stata positiva;
  16. Donne in gravidanza e in allattamento; Per le donne in età fertile che non sono state sottoposte ad intervento chirurgico di sterilizzazione: non accettare di utilizzare metodi contraccettivi adeguati;
  17. Per gli uomini non sottoposti a sterilizzazione: non accettare di utilizzare il metodo contraccettivo di barriera;
  18. Altre circostanze considerate inappropriate per lo studio dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo
Droga: Orelabrutinib
Inibitore di BTK Orelabrutinib a basso dosaggio o ad alto dosaggio; Parte A:28giorni/ciclo, Ciclo1:35giorni; Parte B:21 giorni/ciclo, Ciclo1:28 giorni.
Droga: Iniezione di anticorpo monoclonale MIL62 umanizzato ricombinante
Iniezione MIL62 di anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante, 800 mg o 1000 mg ogni volta, Parte A: 28 giorni/ciclo, Ciclo 1: 35 giorni; Parte B:21 giorni/ciclo, Ciclo1:28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità limitante la dose (DLT) (fase di aumento della dose)
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Indicatore di osservazione della sicurezza
Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Dose massima tollerata (MTD) (fase di aumento della dose)
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Indicatore di osservazione della sicurezza
Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Dose raccomandata per studi di fase 2 di combinazioni di due farmaci (RP2D) (fase di escalation della dose)
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Indicatore di osservazione della sicurezza
Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
tasso di remissione oggettiva (ORR) (fase di espansione della dose)
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 30 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Indicatore di osservazione dell'efficacia
Alla fine del ciclo 30 (ogni ciclo è di 28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di remissione oggettiva (ORR)
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 30 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Indicatore di osservazione dell'efficacia
Alla fine del ciclo 30 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 6 (ogni ciclo è di 28 giorni)
parametro farmacocinetico di MIL62 combinato con Orelabrutinib nel trattamento
Alla fine del ciclo 6 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Emivita apparente per le fasi di eliminazione designate (t½)
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 6 (ogni ciclo è di 28 giorni)
parametro farmacocinetico di MIL62 combinato con Orelabrutinib nel trattamento
Alla fine del ciclo 6 (ogni ciclo è di 28 giorni)
La concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 6 (ogni ciclo è di 28 giorni)
parametro farmacocinetico di MIL62 combinato con Orelabrutinib nel trattamento
Alla fine del ciclo 6 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Durata della remissione (DOR)
Lasso di tempo: 3 anni dopo il primo trattamento
Indicatore di osservazione dell'efficacia
3 anni dopo il primo trattamento
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) nel trattamento del linfoma a cellule R/R CD20+B
Lasso di tempo: 3 anni dopo il primo trattamento
Valutazione preliminare di MIL62 in combinazione con Orelabrutinib nel trattamento del linfoma a cellule CD20+B recidivato/refrattario con sopravvivenza libera da progressione a 3 anni
3 anni dopo il primo trattamento
sopravvivenza globale (OS) nel trattamento del linfoma a cellule R/R CD20+B
Lasso di tempo: 3 anni dopo il primo trattamento
Valutazione preliminare di MIL62 in combinazione con Orelabrutinib nel trattamento del linfoma a cellule CD20+B ricorrente/refrattario con sopravvivenza globale a 3 anni
3 anni dopo il primo trattamento
Durata della remissione (DOR) nel trattamento del NHL R/R
Lasso di tempo: 3 anni dopo il primo trattamento
Valutazione preliminare della durata della remissione di MIL62 in combinazione con Orelabrutinib nel trattamento del linfoma non Hodgkin ricorrente/refrattario
3 anni dopo il primo trattamento
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) nel trattamento del NHL R/R
Lasso di tempo: 3 anni dopo il primo trattamento
Valutazione preliminare di MIL62 in combinazione con Orelabrutinib nel trattamento del linfoma non Hodgkin ricorrente/refrattario con sopravvivenza libera da progressione a 3 anni
3 anni dopo il primo trattamento
sopravvivenza globale (OS) nel trattamento del NHL R/R
Lasso di tempo: 3 anni dopo il primo trattamento
Valutazione preliminare di MIL62 in combinazione con Orelabrutinib nel trattamento del linfoma non Hodgkin ricorrente/refrattario con sopravvivenza globale a 3 anni
3 anni dopo il primo trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yuankai Shi, Phd, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2020

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MIL62-CT03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma a cellule B refrattario

Prove cliniche su Orelabrutinib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi