Un estudio de MIL62 combinado con orelabrutinib para el tratamiento del linfoma de células B R/R CD20+
5 de febrero de 2024 actualizado por: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Un estudio de fase I/IIa sobre el aumento de la dosis y la extensión de la inyección del anticuerpo monoclonal MIL62 recombinante humanizado tipo II CD20 combinado con el inhibidor de BTK Orelabrutinib en el tratamiento del linfoma de células B CD20+ recurrente/refractario
Estudio clínico fase I/IIa de aumento de dosis y expansión de la inyección de anticuerpo monoclonal CD20 recombinante humanizado tipo II MIL62 combinado con un nuevo inhibidor selectivo de la tirosina quinasa (BTK) de Bruton, Orelabrutinib, en el tratamiento del linfoma de células B CD20+ recurrente/refractario
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Bengbu, Anhui, Porcelana, 100000
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- Beijing Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
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Hebei
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Baoding, Hebei, Porcelana, 100000
- Affiliated Hospital of Hebei University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 100000
- Henan Tumor Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 100000
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 100000
- First Affiliated Hospital of Soochow University
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 100000
- The First hospital of Jilin University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 100000
- Tianjin People's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años, género no limitado
- Fase de escalada de dosis: linfoma no Hodgkin de células B CD20 positivo confirmado histológicamente; Etapa de expansión: R/R NHL o leucemia linfocítica crónica CD20 positiva/linfoma de linfocitos pequeños diagnosticados histológicamente;
- Fase de escalada de dosis: pacientes que han recibido al menos un régimen de tratamiento Etapa de expansión: pacientes que han recibido al menos uno a cuatro regímenes de tratamiento con al menos un régimen que contiene rituximab;
- Puntuación del estado físico del grupo de colaboración de cáncer del este (ECOG): 0-2
- Las pruebas de laboratorio realizadas dentro de los 7 días anteriores a la primera aceptación del fármaco del estudio cumplieron con los criterios del protocolo.
- Supervivencia esperada ≥6 meses
- Firmar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Etapa de expansión: DLBCL transformado de linfoma folicular, DLBCL con linfoma folicular y linfomas con afectación primaria o del sistema nervioso central.
- Recibió alguno de los tratamientos antitumorales (nota en el protocolo) antes del primer fármaco del estudio.
- Uso previo de alguna vacuna contra el cáncer.
- Pacientes que habían recibido un trasplante de células madre hematopoyéticas en los 3 meses anteriores a la primera administración
- Pacientes programados para cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores a la administración inicial o durante el período de estudio previsto.
- Pacientes que estén participando en otros ensayos clínicos o la primera administración menos de 28 días después del final del ensayo clínico anterior.
- Reciben tratamiento con prednisona u otro tratamiento con corticosteroides con la misma dosis que la prednisona; Pacientes que requieren warfarina o un antagonista de la vitamina K equivalente;
- Durante el período de estudio, se tomaron juntos fármacos con inhibición moderada o grave o fuerte inducción del citocromo CYP3A4;
- El sujeto tiene antecedentes de cualquiera de las enfermedades anotadas en el protocolo;
- Pacientes con infecciones;
- El cumplimiento del esquema de pruebas de impacto u otros resultados graves explican el control deficiente de la fusión de la enfermedad (nota en el protocolo);
- La toxicidad de cualquier tratamiento anticancerígeno previo no se ha recuperado a ≤1, excepto por la caída del cabello;
- Antecedentes de reacciones alérgicas graves a anticuerpos monoclonales humanizados o alergias conocidas a cualquier componente de Orelabrutinib o MIL62;
- Incapacidad para tragar medicamentos de investigación, o la presencia de condiciones que afectan significativamente la función gastrointestinal;
- El antígeno de superficie de la hepatitis b (HBsAg) y/o el anticuerpo central de la hepatitis b (HBcAb) son positivos; Pacientes positivos para anticuerpos contra el virus de la hepatitis c (VHC) y positivos para ARN del VHC; La respuesta sérica del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) fue positiva;
- Mujeres embarazadas y lactantes; Para mujeres en edad fértil que no se han sometido a una cirugía de esterilización: no aceptan usar métodos anticonceptivos apropiados;
- Para hombres que no se someten a esterilización: no acepte usar el método anticonceptivo de barrera;
- Otras circunstancias consideradas inapropiadas para el estudio por el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo único
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Inhibidor de BTK Orelabrutinib dosis baja o dosis alta; Parte A: 28 días/ciclo, Ciclo 1: 35 días; Parte B: 21 días/ciclo, Ciclo 1: 28 días.
Inyección de anticuerpo monoclonal humanizado recombinante MIL62, 800 mg o 1000 mg cada vez, Parte A: 28 días/ciclo, Ciclo 1: 35 días; Parte B: 21 días/ciclo, Ciclo 1: 28 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toxicidad limitante de dosis (DLT) (fase de escalada de dosis)
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
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Indicador de observación de seguridad
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Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
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Dosis máxima tolerada (MTD) (fase de escalada de dosis)
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
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Indicador de observación de seguridad
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Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
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Dosis recomendada para ensayos de fase 2 de combinaciones de dos fármacos (RP2D) (fase de escalada de dosis)
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
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Indicador de observación de seguridad
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Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
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tasa de remisión objetiva (ORR) (fase de expansión de dosis)
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 30 (cada ciclo es de 28 días)
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Indicador de observación de eficacia
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Al final del Ciclo 30 (cada ciclo es de 28 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de remisión objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 30 (cada ciclo es de 28 días)
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Indicador de observación de eficacia
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Al final del Ciclo 30 (cada ciclo es de 28 días)
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Área bajo la curva de concentración plasmática vs tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 6 (cada ciclo es de 28 días)
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parámetro farmacocinético de MIL62 combinado con orelabrutinib en el tratamiento
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Al final del Ciclo 6 (cada ciclo es de 28 días)
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Vida media aparente para las fases de eliminación designadas (t½)
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 6 (cada ciclo es de 28 días)
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parámetro farmacocinético de MIL62 combinado con orelabrutinib en el tratamiento
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Al final del Ciclo 6 (cada ciclo es de 28 días)
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La concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 6 (cada ciclo es de 28 días)
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parámetro farmacocinético de MIL62 combinado con orelabrutinib en el tratamiento
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Al final del Ciclo 6 (cada ciclo es de 28 días)
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Duración de la remisión (DOR)
Periodo de tiempo: 3 años después del primer tratamiento
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Indicador de observación de eficacia
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3 años después del primer tratamiento
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Supervivencia libre de progresión (PFS) en el tratamiento del linfoma de células B CD20+ R/R
Periodo de tiempo: 3 años después del primer tratamiento
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Evaluación preliminar de MIL62 combinado con orelabrutinib en el tratamiento del linfoma de células B CD20+ en recaída/refractario con supervivencia libre de progresión de 3 años
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3 años después del primer tratamiento
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supervivencia general (SG) en el tratamiento del linfoma de células B CD20+ R/R
Periodo de tiempo: 3 años después del primer tratamiento
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Evaluación preliminar de MIL62 combinado con orelabrutinib en el tratamiento del linfoma de células B CD20+ recurrente/refractario con supervivencia global de 3 años
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3 años después del primer tratamiento
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Duración de la remisión (DOR) en el tratamiento de R/R NHL
Periodo de tiempo: 3 años después del primer tratamiento
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Evaluación preliminar de la duración de la remisión de MIL62 combinado con Orelabrutinib en el tratamiento del linfoma no Hodgkin recurrente/refractario
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3 años después del primer tratamiento
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Supervivencia libre de progresión (PFS) en el tratamiento de R/R NHL
Periodo de tiempo: 3 años después del primer tratamiento
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Evaluación preliminar de MIL62 combinado con orelabrutinib en el tratamiento del linfoma no Hodgkin recurrente/refractario con supervivencia libre de progresión de 3 años
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3 años después del primer tratamiento
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supervivencia global (OS) en el tratamiento de R/R NHL
Periodo de tiempo: 3 años después del primer tratamiento
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Evaluación preliminar de MIL62 combinado con orelabrutinib en el tratamiento del linfoma no Hodgkin recurrente/refractario con supervivencia global a 3 años
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3 años después del primer tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yuankai Shi, Phd, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de julio de 2020
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de células B
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Anticuerpos
- Anticuerpos Monoclonales
Otros números de identificación del estudio
- MIL62-CT03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .