En studie av MIL62 kombinert med Orelabrutinib for behandling av R/R CD20+B celle lymfom
5. februar 2024 oppdatert av: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
En fase I/IIa-studie på doseøkning og utvidelse av rekombinant humanisert type II CD20 monoklonalt antistoff MIL62-injeksjon kombinert med BTK-hemmer Orelabrutinib i behandling av tilbakevendende/refraktær CD20+B-celle lymfom
Doseskalering og utvidelse fase I/IIa klinisk studie av rekombinant humanisert type II CD20 monoklonalt antistoff MIL62-injeksjon kombinert med en ny selektiv Bruton Tyrosine Kinase(BTK)-hemmer Orelabrutinib i behandling av tilbakevendende/refraktær CD20+B-cellelymfom
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
43
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kina, 100000
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Kina, 100000
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 100000
- Henan Tumor Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 100000
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 100000
- First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 100000
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 100000
- Tianjin People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år, kjønn ikke begrenset
- Doseeskaleringsfase: Histologisk bekreftet CD20-positivt B-celle non-Hodgkins lymfom; Ekspansjonsstadium: R/R NHL Eller histologisk diagnostisert CD20 positiv kronisk lymfatisk leukemi/liten lymfatisk lymfom;
- Doseeskaleringsfase: Pasienter som har mottatt minst ett behandlingsregime Ekspansjonsstadium: Pasienter som har mottatt minst ett til fire behandlingsregimer med minst ett regime som inneholder rituximab;
- Eastern cancer collaboration group (ECOG) fysisk statusscore: 0-2
- Laboratorietester utført innen 7 dager før første aksept av studiemedikamentet oppfylte protokollkriteriene.
- Forventet overlevelse ≥6 måneder
- Signer et skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ekspansjonsstadium: DLBCL transformert fra follikulært lymfom, DLBCL med follikulært lymfom og lymfomer med primær- eller sentralnervesysteminvolvering.
- Mottok noen av antitumorbehandlingene (merk i protokollen) før det første studiemedikamentet.
- Tidligere bruk av kreftvaksine.
- Pasienter som hadde fått hematopoetisk stamcelletransplantasjon innen 3 måneder før første administrasjon
- Pasienter som er planlagt for større kirurgi innen 28 dager før første administrasjon eller i løpet av den forventede studieperioden.
- Pasienter som deltar i andre kliniske studier eller første administrasjon mindre enn 28 dager etter slutten av forrige kliniske studie.
- Mottar prednisonbehandling eller annen kortikosteroidbehandling med samme dose som prednison ;pasienter som trenger warfarin eller tilsvarende vitamin K-antagonist;
- I løpet av studieperioden ble legemidler med moderat eller alvorlig hemming eller sterk induksjon av cytokrom CYP3A4 tatt sammen;
- Personen har en historie med noen av sykdommene som er angitt i protokollen;
- Pasienter med infeksjoner;
- Overholdelse av konsekvenstester eller andre alvorlige resultater forklarer den dårlige kontrollen av sammenslåingen av sykdommen (merk i protokollen);
- Toksisiteten til noen tidligere kreftbehandling har ikke kommet seg til ≤1, bortsett fra hårtap;
- En historie med alvorlige allergiske reaksjoner på humaniserte monoklonale antistoffer eller kjente allergier mot en hvilken som helst komponent av Orelabrutinib eller MIL62;
- Manglende evne til å svelge forskningsmedisiner, eller tilstedeværelsen av forhold som påvirker gastrointestinal funksjon betydelig;
- Hepatitt b overflateantigen (HBsAg) og/eller hepatitt b kjerneantistoff (HBcAb) er positive; Hepatitt c virus (HCV) antistoff positive og HCV RNA positive pasienter; Human immunsviktvirus (HIV) serumrespons var positiv;
- Gravide og ammende kvinner; For kvinner i fertil alder som ikke har gjennomgått steriliseringskirurgi: ikke godta å bruke passende prevensjonsmetoder;
- For menn som ikke gjennomgår sterilisering: ikke godta å bruke barrieremetoden for prevensjon;
- Andre omstendigheter vurdert som upassende for studien av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkel arm
|
BTK-hemmer Orelabrutinib lav dose eller høy dose; Del A:28 dager/syklus, syklus 1:35 dager; Del B:21 dager/syklus, syklus 1:28 dager.
Rekombinant humanisert monoklonalt antistoff MIL62-injeksjon, 800 mg eller 1000 mg hver gang, del A: 28 dager/syklus, syklus 1: 35 dager; Del B:21 dager/syklus, syklus 1:28 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosebegrensende toksisitet (DLT) (doseeskaleringsfase)
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
|
Sikkerhetsobservasjonsindikator
|
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
|
|
Maksimal tolerert dose (MTD) (doseeskaleringsfase)
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
|
Sikkerhetsobservasjonsindikator
|
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
|
|
Anbefalt dose for fase 2-studier med kombinasjoner av to medikamenter (RP2D) (doseeskaleringsfase)
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
|
Sikkerhetsobservasjonsindikator
|
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
|
|
objektiv remisjonsrate (ORR) (doseutvidelsesfase)
Tidsramme: På slutten av syklus 30 (hver syklus er 28 dager)
|
Effektobservasjonsindikator
|
På slutten av syklus 30 (hver syklus er 28 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
objektiv remisjonsrate (ORR)
Tidsramme: På slutten av syklus 30 (hver syklus er 28 dager)
|
Effektobservasjonsindikator
|
På slutten av syklus 30 (hver syklus er 28 dager)
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon vs tid kurve (AUC)
Tidsramme: På slutten av syklus 6 (hver syklus er 28 dager)
|
farmakokinetisk parameter for MIL62 kombinert med Orelabrutinib i behandlingen
|
På slutten av syklus 6 (hver syklus er 28 dager)
|
|
Tilsynelatende halveringstid for angitte eliminasjonsfaser (t½)
Tidsramme: På slutten av syklus 6 (hver syklus er 28 dager)
|
farmakokinetisk parameter for MIL62 kombinert med Orelabrutinib i behandlingen
|
På slutten av syklus 6 (hver syklus er 28 dager)
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: På slutten av syklus 6 (hver syklus er 28 dager)
|
farmakokinetisk parameter for MIL62 kombinert med Orelabrutinib i behandlingen
|
På slutten av syklus 6 (hver syklus er 28 dager)
|
|
Varighet av remisjon (DOR)
Tidsramme: 3 år etter første behandling
|
Effektobservasjonsindikator
|
3 år etter første behandling
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i behandling av R/R CD20+B celle lymfom
Tidsramme: 3 år etter første behandling
|
Foreløpig evaluering av MIL62 kombinert med Orelabrutinib i behandling av residiverende/refraktær CD20+B celle lymfom med 3 års progresjonsfri overlevelse
|
3 år etter første behandling
|
|
total overlevelse (OS) i behandlingen av R/R CD20+B celle lymfom
Tidsramme: 3 år etter første behandling
|
Foreløpig evaluering av MIL62 kombinert med Orelabrutinib i behandling av tilbakevendende/refraktær CD20+B celle lymfom med 3 års total overlevelse
|
3 år etter første behandling
|
|
Varighet av remisjon (DOR) i behandling av R/R NHL
Tidsramme: 3 år etter første behandling
|
Foreløpig evaluering av remisjonsvarighet av MIL62 kombinert med Orelabrutinib ved behandling av tilbakevendende/refraktær non-hodgkin lymfom
|
3 år etter første behandling
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i behandling av R/R NHL
Tidsramme: 3 år etter første behandling
|
Foreløpig evaluering av MIL62 kombinert med Orelabrutinib i behandling av tilbakevendende/refraktær non-hodgkin lymfom med 3 års progresjonsfri overlevelse
|
3 år etter første behandling
|
|
total overlevelse (OS) i behandlingen av R/R NHL
Tidsramme: 3 år etter første behandling
|
Foreløpig evaluering av MIL62 kombinert med Orelabrutinib i behandling av tilbakevendende/refraktær non-hodgkin lymfom med 3 års total overlevelse
|
3 år etter første behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yuankai Shi, Phd, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juli 2020
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
11. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MIL62-CT03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .