Az orelabrutinibbel kombinált MIL62 vizsgálata az R/R CD20+B sejtes limfóma kezelésére
2024. február 5. frissítette: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Fázis I/IIa vizsgálat a rekombináns humanizált II-es típusú CD20 monoklonális antitest MIL62 injekcióval kombinálva BTK-gátló orelabrutinibbel a kiújuló/refrakter CD20+B-sejtes limfóma kezelésében
Dózisemelés és expanziós I/IIa fázisú klinikai vizsgálat rekombináns humanizált II-es típusú CD20 monoklonális antitest MIL62 injekcióval kombinálva egy új szelektív Bruton tirozin-kináz (BTK) gátló orelabrutinibbel a visszatérő/refrakter CD20+B sejtes limfóma kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
43
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kína, 100000
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100000
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing, Kína, 100000
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing, Kína, 100000
- Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Kína, 100000
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 100000
- Henan Tumor Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 100000
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kína, 100000
- First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína, 100000
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 100000
- Tianjin People's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év, nem korlátozott
- Dózisemelési fázis: Szövettanilag igazolt CD20 pozitív B-sejtes non-Hodgkin limfóma; Expanziós stádium: R/R NHL vagy szövettanilag diagnosztizált CD20 pozitív krónikus limfocitás leukémia/kis limfocitás limfóma;
- Dózisemelési fázis: Betegek, akik legalább egy kezelési sémát kaptak Kibővítési szakasz: Olyan betegek, akik legalább egy-négy kezelési rendet kaptak legalább egy rituximabot tartalmazó sémával;
- Keleti rákos együttműködési csoport (ECOG) fizikai állapot pontszáma: 0-2
- A vizsgálati gyógyszer első elfogadását megelőző 7 napon belül elvégzett laboratóriumi vizsgálatok megfeleltek a protokoll kritériumainak.
- Várható túlélés ≥6 hónap
- Írásos beleegyező nyilatkozatot ír alá.
Kizárási kritériumok:
- Expanziós stádium: follikuláris limfómából transzformált DLBCL, follikuláris limfómával rendelkező DLBCL és primer vagy központi idegrendszeri érintettséggel járó limfómák.
- Bármelyik daganatellenes kezelésben részesült (megjegyzés a protokollban) az első vizsgálati gyógyszer előtt.
- Bármely rákellenes vakcina korábbi használata.
- Azok a betegek, akik az első beadást megelőző 3 hónapon belül hematopoetikus őssejt-transzplantáción estek át
- Azok a betegek, akiket a kezdeti beadást megelőző 28 napon belül vagy a várható vizsgálati időszak alatt nagy műtétre terveztek.
- Olyan betegek, akik más klinikai vizsgálatokban vesznek részt, vagy akik az előző klinikai vizsgálat befejezése után kevesebb mint 28 nappal az első alkalmazásban vesznek részt.
- Prednizon kezelés vagy más kortikoszteroid kezelés a prednizonnal megegyező dózisban; Warfarinra vagy azzal egyenértékű K-vitamin antagonistára szoruló betegek;
- A vizsgálati időszak alatt a citokróm CYP3A4-et mérsékelten vagy súlyosan gátló vagy erősen indukáló gyógyszereket együtt szedtek;
- Az alany anamnézisében szerepel a protokollban megjelölt betegségek bármelyike;
- fertőzésben szenvedő betegek;
- A hatásvizsgálati rendszer megfelelősége vagy más komoly eredmények magyarázzák a betegség összeolvadásának gyenge ellenőrzését (megjegyzés a jegyzőkönyvben);
- A korábbi rákellenes kezelések toxicitása nem állt vissza ≤1-re, kivéve a hajhullást;
- humanizált monoklonális antitestekkel szembeni súlyos allergiás reakciók vagy az Orelabrutinib vagy a MIL62 bármely összetevőjével szembeni ismert allergia;
- A kutatási gyógyszerek lenyelésének képtelensége vagy olyan állapotok jelenléte, amelyek jelentősen befolyásolják a gyomor-bélrendszer működését;
- A hepatitis b felszíni antigén (HBsAg) és/vagy a hepatitis b magantitest (HBcAb) pozitív; Hepatitis c vírus (HCV) antitest pozitív és HCV RNS pozitív betegek; A humán immundeficiencia vírus (HIV) szérumválasza pozitív volt;
- Terhes és szoptató nők; Fogamzóképes korú nők, akik nem estek át sterilizációs műtéten: ne járuljanak hozzá a megfelelő fogamzásgátlási módszerek használatához;
- Sterilizáláson nem átesett férfiak: ne járuljanak hozzá a fogamzásgátlás gátmódszerének használatához;
- A vizsgáló által a vizsgálat szempontjából nem megfelelőnek tartott egyéb körülmények.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egykarú
|
BTK-gátló Orelabrutinib alacsony vagy nagy dózisú; A rész: 28 nap/ciklus, ciklus 1: 35 nap; B rész: 21 nap/ciklus, Ciklus1:28 nap.
Rekombináns humanizált monoklonális MIL62 antitest injekció, 800 mg vagy 1000 mg minden alkalommal, A rész: 28 nap/ciklus, ciklus 1: 35 nap; B rész: 21 nap/ciklus, Ciklus1:28 nap.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dóziskorlátozó toxicitás (DLT) (dózisnövelési fázis)
Időkeret: Az 1. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
|
Biztonsági megfigyelő jelző
|
Az 1. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
|
|
Maximális tolerált dózis (MTD) (dózisnövelési fázis)
Időkeret: Az 1. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
|
Biztonsági megfigyelő jelző
|
Az 1. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
|
|
Javasolt dózis a két gyógyszeres kombinációk (RP2D) 2. fázisú vizsgálataihoz (dózisemelési fázis)
Időkeret: Az 1. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
|
Biztonsági megfigyelő jelző
|
Az 1. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
|
|
objektív remissziós ráta (ORR) (dózis-kiterjesztési fázis)
Időkeret: A 30. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
|
Hatékonysági megfigyelési mutató
|
A 30. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
objektív remissziós ráta (ORR)
Időkeret: A 30. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
|
Hatékonysági megfigyelési mutató
|
A 30. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: A 6. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
|
a MIL62 és az Orelabrutinib kombinációjának farmakokinetikai paramétere a kezelésben
|
A 6. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
|
|
Látszólagos felezési idő a kijelölt eliminációs fázisokhoz (t½)
Időkeret: A 6. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
|
a MIL62 és az Orelabrutinib kombinációjának farmakokinetikai paramétere a kezelésben
|
A 6. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
|
|
A plazma csúcskoncentráció (Cmax)
Időkeret: A 6. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
|
a MIL62 és az Orelabrutinib kombinációjának farmakokinetikai paramétere a kezelésben
|
A 6. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
|
|
A remisszió időtartama (DOR)
Időkeret: 3 évvel az első kezelés után
|
Hatékonysági megfigyelési mutató
|
3 évvel az első kezelés után
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) az R/R CD20+B sejt limfóma kezelésében
Időkeret: 3 évvel az első kezelés után
|
Az Orelabrutinibbel kombinált MIL62 előzetes értékelése a kiújult/refrakter CD20+B-sejtes limfóma kezelésében 3 éves progressziómentes túlélés mellett
|
3 évvel az első kezelés után
|
|
teljes túlélés (OS) az R/R CD20+B sejt limfóma kezelésében
Időkeret: 3 évvel az első kezelés után
|
Az orelabrutinibbel kombinált MIL62 előzetes értékelése visszatérő/refrakter CD20+B-sejtes limfóma kezelésében 3 éves teljes túlélés mellett
|
3 évvel az első kezelés után
|
|
A remisszió (DOR) időtartama az R/R NHL kezelésében
Időkeret: 3 évvel az első kezelés után
|
Az Orelabrutinibbel kombinált MIL62 remissziós időtartamának előzetes értékelése a visszatérő/refrakter non Hodgkin limfóma kezelésében
|
3 évvel az első kezelés után
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) az R/R NHL kezelésében
Időkeret: 3 évvel az első kezelés után
|
Az orelabrutinibbel kombinált MIL62 előzetes értékelése a visszatérő/refrakter non Hodgkin limfóma kezelésében 3 éves progressziómentes túlélés mellett
|
3 évvel az első kezelés után
|
|
teljes túlélés (OS) az R/R NHL kezelésében
Időkeret: 3 évvel az első kezelés után
|
A MIL62 és az Orelabrutinib kombinációjának előzetes értékelése a visszatérő/refrakter non Hodgkin limfóma kezelésében 3 éves teljes túlélés mellett
|
3 évvel az első kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yuankai Shi, Phd, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 28.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 9.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma, non-Hodgkin
- Limfóma
- Limfóma, B-sejt
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunológiai tényezők
- Antitestek
- Antitestek, monoklonális
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MIL62-CT03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .