Een studie van MIL62 in combinatie met orelabrutinib voor de behandeling van R/R CD20+B-cellymfoom

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥18 jaar, geslacht niet beperkt
2. Dosisescalatiefase: histologisch bevestigd CD20-positief B-cel non-Hodgkin-lymfoom; Expansiestadium: R/R NHL Of histologisch gediagnosticeerde CD20-positieve chronische lymfatische leukemie/klein lymfatisch lymfoom;
3. Dosisescalatiefase: patiënten die ten minste één behandelingsregime hebben gekregen Uitbreidingsfase: patiënten die ten minste één tot vier behandelingsregimes hebben gekregen met ten minste één regime dat rituximab bevat;
4. Eastern Cancer Collaboration Group (ECOG) fysieke statusscore: 0-2
5. Laboratoriumtests uitgevoerd binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste acceptatie van het onderzoeksgeneesmiddel voldeden aan de protocolcriteria.
6. Verwachte overleving ≥6 maanden
7. Onderteken een schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1. Uitbreidingsfase: DLBCL getransformeerd van folliculair lymfoom, DLBCL met folliculair lymfoom en lymfomen met betrokkenheid van het primaire of centrale zenuwstelsel.
2. Kreeg een van de antitumorbehandelingen (opmerking in het protocol) vóór het eerste onderzoeksgeneesmiddel.
3. Eerder gebruik van een antikankervaccin.
4. Patiënten die binnen 3 maanden voor de eerste toediening een hematopoëtische stamceltransplantatie hadden ondergaan
5. Patiënten gepland voor een grote operatie binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste toediening of tijdens de verwachte onderzoeksperiode.
6. Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken of eerste toediening minder dan 28 dagen na het einde van het vorige klinische onderzoek.
7. Een behandeling met prednison of een andere behandeling met corticosteroïden ondergaan met dezelfde dosis als prednison; Patiënten die warfarine of een gelijkwaardige vitamine K-antagonist nodig hebben;
8. Tijdens de onderzoeksperiode werden geneesmiddelen met matige of ernstige remming of sterke inductie van cytochroom CYP3A4 samen ingenomen;
9. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een van de ziektenotities in het protocol;
10. Patiënten met infecties;
11. Naleving van het effecttestschema of andere ernstige resultaten verklaren de slechte controle van de fusie van de ziekte (let op in het protocol);
12. Toxiciteit van eerdere behandelingen tegen kanker is niet hersteld tot ≤1, behalve haaruitval;
13. Een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties op gehumaniseerde monoklonale antilichamen of bekende allergieën voor een bestanddeel van Orelabrutinib of MIL62;
14. Onvermogen om onderzoeksgeneesmiddelen te slikken, of de aanwezigheid van aandoeningen die de gastro-intestinale functie aanzienlijk beïnvloeden;
15. Hepatitis b-oppervlakteantigeen (HBsAg) en/of hepatitis b-kernantilichaam (HBcAb) zijn positief; Hepatitis c-virus (HCV) antilichaampositieve en HCV RNA-positieve patiënten; De serumrespons van het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) was positief;
16. Zwangere en zogende vrouwen; Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen sterilisatie-operatie hebben ondergaan: ga niet akkoord met het gebruik van geschikte anticonceptiemethoden;
17. Voor mannen die geen sterilisatie ondergaan: ga niet akkoord met het gebruik van de barrièremethode van anticonceptie;
18. Andere omstandigheden die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor het onderzoek.