Исследование MIL62 в сочетании с орелабрутинибом для лечения R/R CD20+B клеточной лимфомы

Критерии включения:

1. Возраст ≥18 лет, пол не ограничен
2. Фаза повышения дозы: гистологически подтвержденная CD20-положительная В-клеточная неходжкинская лимфома; Стадия экспансии: R/R НХЛ или гистологически диагностированный CD20-положительный хронический лимфолейкоз/мелкоклеточная лимфоцитарная лимфома;
3. Фаза повышения дозы: пациенты, получившие по крайней мере одну схему лечения Стадия расширения: пациенты, получившие от одной до четырех схем лечения, по крайней мере, с одной схемой, содержащей ритуксимаб;
4. Восточная коллаборационная группа по раку (ECOG), оценка физического состояния: 0-2
5. Лабораторные исследования, проведенные в течение 7 дней до первой приемки исследуемого препарата, соответствовали критериям протокола.
6. Ожидаемая выживаемость ≥6 месяцев
7. Подпишите письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Стадия экспансии: DLBCL, трансформированная из фолликулярной лимфомы, DLBCL с фолликулярной лимфомой и лимфомами с первичным поражением или поражением центральной нервной системы.
2. Получал любое противоопухолевое лечение (отметка в протоколе) до первого исследуемого препарата.
3. Предшествующее использование любой противораковой вакцины.
4. Пациенты, перенесшие трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток в течение 3 месяцев до первого введения
5. Пациенты, которым назначено серьезное хирургическое вмешательство в течение 28 дней до первоначального введения или в течение ожидаемого периода исследования.
6. Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях или при первом введении менее чем через 28 дней после окончания предыдущего клинического исследования.
7. Лечение преднизоном или другим кортикостероидом в той же дозе, что и преднизон; Пациенты, которым требуется варфарин или эквивалентный антагонист витамина К;
8. В период исследования совместно принимали препараты с умеренным или выраженным ингибированием или сильной индукцией цитохрома CYP3A4;
9. Субъект имеет в анамнезе любое из заболеваний, указанных в протоколе;
10. Больные с инфекциями;
11. Соответствие схемы испытаний на удар или другие серьезные результаты объясняют плохой контроль слияния болезни (отметка в протоколе);
12. Токсичность любого предыдущего противоракового лечения не восстановилась до ≤1, за исключением выпадения волос;
13. Тяжелые аллергические реакции на гуманизированные моноклональные антитела в анамнезе или известные аллергии на любой компонент орелабрутиниба или MIL62;
14. Невозможность глотать исследуемые препараты или наличие состояний, существенно влияющих на функцию желудочно-кишечного тракта;
15. Поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) и/или ядерное антитело гепатита В (HBcAb) положительны; Положительные антитела к вирусу гепатита С (ВГС) и положительные по РНК ВГС пациенты; Реакция сыворотки на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) была положительной;
16. Беременные и кормящие женщины; Для женщин детородного возраста, не подвергшихся операции по стерилизации: не соглашаться на использование соответствующих методов контрацепции;
17. Для мужчин, не подвергающихся стерилизации: не соглашаться на использование барьерного метода контрацепции;
18. Иные обстоятельства, признанные следователем несоответствующими для изучения.