Studie MIL62 v kombinaci s orelabrutinibem pro léčbu R/R CD20+B buněčného lymfomu

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥18 let, pohlaví není omezeno
2. Fáze eskalace dávky: Histologicky potvrzený CD20 pozitivní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom; Fáze expanze: R/R NHL Nebo histologicky diagnostikovaná CD20 pozitivní chronická lymfocytární leukémie/lymfom z malých lymfocytů;
3. Fáze eskalace dávky: Pacienti, kteří dostali alespoň jeden léčebný režim. Fáze rozšíření: Pacienti, kteří dostali alespoň jeden až čtyři léčebné režimy s alespoň jedním režimem obsahujícím rituximab;
4. Skóre fyzického stavu východní skupiny pro spolupráci s rakovinou (ECOG): 0-2
5. Laboratorní testy provedené během 7 dnů před prvním přijetím studovaného léčiva splnily kritéria protokolu.
6. Očekávané přežití ≥6 měsíců
7. Podepište písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Fáze expanze: DLBCL transformovaný z folikulárního lymfomu, DLBCL s folikulárním lymfomem a lymfomy s postižením primárního nebo centrálního nervového systému.
2. Podstoupil jakoukoli protinádorovou léčbu (poznámka v protokolu) před prvním studovaným lékem.
3. Předchozí použití jakékoli protirakovinné vakcíny.
4. Pacienti, kteří podstoupili transplantaci hematopoetických kmenových buněk během 3 měsíců před prvním podáním
5. Pacienti plánovaní na velkou operaci během 28 dnů před počátečním podáním nebo během očekávaného období studie.
6. Pacienti, kteří se účastní jiných klinických studií nebo prvního podání méně než 28 dní po skončení předchozího klinického hodnocení.
7. Léčba prednizonem nebo jinými kortikosteroidy ve stejné dávce jako prednison; Pacienti, kteří vyžadují warfarin nebo ekvivalentního antagonistu vitaminu K;
8. Během období studie byly společně užívány léky se střední nebo silnou inhibicí nebo silnou indukcí cytochromu CYP3A4;
9. Subjekt má v anamnéze jakékoli onemocnění uvedené v protokolu;
10. Pacienti s infekcemi;
11. Dodržování schématu testování dopadů nebo jiné závažné výsledky vysvětlují špatnou kontrolu spojení nemoci (poznámka v protokolu);
12. Toxicita jakékoli předchozí protinádorové léčby se nezvrátila na ≤1, s výjimkou vypadávání vlasů;
13. Anamnéza závažných alergických reakcí na humanizované monoklonální protilátky nebo známé alergie na kteroukoli složku přípravku Orelabrutinib nebo MIL62;
14. Neschopnost spolknout výzkumné léky nebo přítomnost stavů, které významně ovlivňují gastrointestinální funkci;
15. Povrchový antigen hepatitidy b (HBsAg) a/nebo jádrová protilátka hepatitidy b (HBcAb) jsou pozitivní; pacienti pozitivní na protilátky proti viru hepatitidy c (HCV) a pozitivní na HCV RNA; Sérová odpověď viru lidské imunodeficience (HIV) byla pozitivní;
16. Těhotné a kojící ženy; Pro ženy v plodném věku, které nepodstoupily sterilizační operaci: nesouhlasíte s používáním vhodných metod antikoncepce;
17. Pro muže, kteří nepodstupují sterilizaci: Nesouhlaste s používáním bariérové ​​metody antikoncepce;
18. Jiné okolnosti, které výzkumník považoval za nevhodné pro studii.