Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus MIL62:sta yhdistettynä orelabrutinibin kanssa R/R CD20+B -solulymfooman hoitoon

maanantai 5. helmikuuta 2024 päivittänyt: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Vaiheen I/IIa tutkimus rekombinantin humanisoidun tyypin II CD20 monoklonaalisen vasta-aineen MIL62-injektiosta yhdessä BTK-estäjän orelabrutinibin kanssa uusiutuvan/refraktorisen CD20+B-solulymfooman hoidossa

Annoksen nosto- ja laajennusvaiheen I/IIa kliininen tutkimus humanisoidun tyypin II CD20 monoklonaalisen vasta-aineen MIL62-injektiosta yhdistettynä uuteen selektiiviseen Bruton Tyrosine Kinase (BTK) -estäjään orelabrutinibiin uusiutuvan/refraktorin CD20+B-solulymfooman hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kiina, 100000
        • The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100000
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100000
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100000
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kiina, 100000
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 100000
        • Henan Tumor Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 100000
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 100000
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 100000
        • The First Hospital of Jilin University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 100000
        • Tianjin People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 vuotta, sukupuoli ei ole rajoitettu
  2. Annoksen korotusvaihe: Histologisesti vahvistettu CD20-positiivinen B-solun non-Hodgkinin lymfooma; Laajennusvaihe: R/R NHL Tai histologisesti diagnosoitu CD20-positiivinen krooninen lymfaattinen leukemia/pieni lymfosyyttinen lymfooma;
  3. Annoksen korotusvaihe ：Potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhtä hoito-ohjelmaa Laajennusvaihe: Potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhdestä neljään hoito-ohjelmaa, jossa vähintään yksi hoito-ohjelma sisältää rituksimabia;
  4. Itäisen syövän yhteistyöryhmän (ECOG) fyysisen tilan pisteet: 0-2
  5. Laboratoriokokeet, jotka suoritettiin 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä hyväksymistä, täyttivät protokollan kriteerit.
  6. Odotettu elossaoloaika ≥6 kuukautta
  7. Allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Laajennusvaihe: DLBCL transformoitunut follikulaarisesta lymfoomasta, DLBCL follikulaarisesta lymfoomasta ja lymfoomista, johon liittyy primaarinen tai keskushermosto.
  2. Sai mitä tahansa kasvainten vastaista hoitoa (huomautus pöytäkirjassa) ennen ensimmäistä tutkimuslääkettä.
  3. Minkä tahansa syöpärokotteen aikaisempi käyttö.
  4. Potilaat, joille oli tehty hematopoieettinen kantasolusiirto 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antoa
  5. Potilaat, joille on suunniteltu suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa tai odotetun tutkimusjakson aikana.
  6. Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin tai saavat ensimmäisen kerran alle 28 päivää edellisen kliinisen tutkimuksen päättymisen jälkeen.
  7. Prednisonihoidon tai muun kortikosteroidihoidon saaminen samalla annoksella kuin prednisonia; Potilaat, jotka tarvitsevat varfariinia tai vastaavaa K-vitamiiniantagonistia;
  8. Tutkimusjakson aikana otettiin yhdessä lääkkeitä, jotka estävät tai indusoivat voimakkaasti sytokromi CYP3A4:ää;
  9. Tutkittavalla on ollut jokin pöytäkirjassa mainituista sairauksista;
  10. potilaat, joilla on infektioita;
  11. Vaikutustestausjärjestelmän noudattaminen tai muut vakavat tulokset selittävät taudin yhdistämisen huonon hallinnan (huomautus pöytäkirjassa);
  12. Minkään aikaisemman syöpähoidon toksisuus ei ole palautunut arvoon ≤1, lukuun ottamatta hiustenlähtöä;
  13. Aiemmin vakavia allergisia reaktioita humanisoiduille monoklonaalisille vasta-aineille tai tunnettuja allergioita jollekin Orelabrutinibin tai MIL62:n komponentille;
  14. Kyvyttömyys niellä tutkimuslääkkeitä tai tilat, jotka vaikuttavat merkittävästi ruoansulatuskanavan toimintaan;
  15. Hepatiitti b -pinta-antigeeni (HBsAg) ja/tai hepatiitti b -ydinvasta-aine (HBcAb) ovat positiivisia; Hepatiitti c -viruksen (HCV) vasta-ainepositiiviset ja HCV-RNA-positiiviset potilaat; Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) seerumivaste oli positiivinen;
  16. raskaana olevat ja imettävät naiset; Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joille ei ole tehty sterilointileikkausta: älä suostu käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä;
  17. Miehet, joille ei tehdä sterilointia: älä suostu käyttämään estemenetelmää ehkäisyyn;
  18. Muut olosuhteet, jotka tutkija piti tutkimuksen kannalta sopimattomina.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksikäsi
Lääke: Orelabrutinibi
BTK-estäjä Orelabrutinibi pieni tai suuri annos; Osa A: 28 päivää/jakso, sykli 1: 35 päivää; Osa B: 21 päivää/sykli, sykli 1:28 päivää.
Lääke: Rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine MIL62-injektio
Rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine MIL62-injektio, 800 mg tai 1 000 mg joka kerta, osa A: 28 päivää/sykli, sykli 1: 35 päivää; Osa B: 21 päivää/sykli, sykli 1:28 päivää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava toksisuus (DLT) (annoksen eskalaatiovaihe)
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
Turvallisuuden havainnointiindikaattori
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
Suurin siedetty annos (MTD) (annoksen korotusvaihe)
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
Turvallisuuden havainnointiindikaattori
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
Suositeltu annos kahden lääkkeen yhdistelmän (RP2D) vaiheen 2 tutkimuksiin (annoksen korotusvaihe)
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
Turvallisuuden havainnointiindikaattori
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
objektiivinen remissionopeus (ORR) (annoksen laajennusvaihe)
Aikaikkuna: Jakson 30 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
Tehokkuuden havainnointiindikaattori
Jakson 30 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
objektiivinen remissioaste (ORR)
Aikaikkuna: Jakson 30 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
Tehokkuuden havainnointiindikaattori
Jakson 30 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
Plasman pitoisuus vs aika -käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Jakson 6 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
MIL62:n farmakokineettinen parametri yhdessä orelabrutinibin kanssa hoidossa
Jakson 6 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
Näennäinen puoliintumisaika määrätyille eliminaatiovaiheille (t½)
Aikaikkuna: Jakson 6 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
MIL62:n farmakokineettinen parametri yhdessä orelabrutinibin kanssa hoidossa
Jakson 6 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jakson 6 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
MIL62:n farmakokineettinen parametri yhdessä orelabrutinibin kanssa hoidossa
Jakson 6 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
Remission kesto (DOR)
Aikaikkuna: 3 vuotta ensimmäisen hoidon jälkeen
Tehokkuuden havainnointiindikaattori
3 vuotta ensimmäisen hoidon jälkeen
Progression-free survival (PFS) R/R CD20+B -solulymfooman hoidossa
Aikaikkuna: 3 vuotta ensimmäisen hoidon jälkeen
MIL62:n alustava arviointi yhdessä orelabrutinibin kanssa uusiutuneen/refraktorisen CD20+B-solulymfooman hoidossa 3 vuoden etenemisvapaalla eloonjäämisellä
3 vuotta ensimmäisen hoidon jälkeen
kokonaiseloonjääminen (OS) R/R CD20+B-solulymfooman hoidossa
Aikaikkuna: 3 vuotta ensimmäisen hoidon jälkeen
MIL62:n alustava arviointi yhdessä orelabrutinibin kanssa uusiutuvan/refraktorisen CD20+B-solulymfooman hoidossa 3 vuoden kokonaiseloonjäämisellä
3 vuotta ensimmäisen hoidon jälkeen
Remission (DOR) kesto R/R NHL:n hoidossa
Aikaikkuna: 3 vuotta ensimmäisen hoidon jälkeen
MIL62:n remission keston alustava arviointi yhdessä orelabrutinibin kanssa uusiutuvan/refraktorisen non-Hodgkin-lymfooman hoidossa
3 vuotta ensimmäisen hoidon jälkeen
Progression-free survival (PFS) R/R NHL:n hoidossa
Aikaikkuna: 3 vuotta ensimmäisen hoidon jälkeen
MIL62:n ja orelabrutinibin yhdistelmän alustava arviointi uusiutuvan/refraktorisen non-Hodgkin-lymfooman hoidossa, jossa eloonjääminen on 3 vuotta ilman etenemistä
3 vuotta ensimmäisen hoidon jälkeen
kokonaiseloonjääminen (OS) R/R NHL:n hoidossa
Aikaikkuna: 3 vuotta ensimmäisen hoidon jälkeen
Alustava arvio MIL62:sta yhdistettynä orelabrutinibiin uusiutuvan/refraktorisen non-Hodgkin-lymfooman hoidossa 3 vuoden kokonaiseloonjäämisellä
3 vuotta ensimmäisen hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yuankai Shi, Phd, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MIL62-CT03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa