Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af MIL62 kombineret med Orelabrutinib til behandling af R/R CD20+B celle lymfom

5. februar 2024 opdateret af: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Et fase I/IIa-studie om dosis-eskalering og forlængelse af rekombinant humaniseret type II CD20 monoklonalt antistof MIL62-injektion kombineret med BTK-hæmmer Orelabrutinib til behandling af tilbagevendende/refraktær CD20+B-cellelymfom

Dosiseskalering og udvidelse fase I/IIa klinisk undersøgelse af rekombinant humaniseret type II CD20 monoklonalt antistof MIL62 injektion kombineret med en ny selektiv Bruton Tyrosin Kinase (BTK) hæmmer Orelabrutinib til behandling af tilbagevendende/refraktær CD20+B celle lymfom

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 100000
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 100000
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 100000
        • Henan Tumor Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 100000
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 100000
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 100000
        • The First Hospital of Jilin University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 100000
        • Tianjin People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år, køn ikke begrænset
  2. Dosiseskaleringsfase: Histologisk bekræftet CD20 positiv B-celle non-Hodgkins lymfom; Ekspansionsstadium: R/R NHL Eller histologisk diagnosticeret CD20 positiv kronisk lymfatisk leukæmi/lille lymfatisk lymfom;
  3. Dosiseskaleringsfase ：Patienter, der har modtaget mindst ét ​​behandlingsregime Ekspansionsstadium:Patienter, der har modtaget mindst én til fire behandlingsregimer med mindst én behandlingsregime indeholdende rituximab;
  4. Eastern cancer collaboration group (ECOG) fysisk statusscore: 0-2
  5. Laboratorietest udført inden for 7 dage før den første accept af studielægemidlet opfyldte protokolkriterierne.
  6. Forventet overlevelse ≥6 måneder
  7. Underskriv et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ekspansionsstadium: DLBCL transformeret fra follikulært lymfom, DLBCL med follikulært lymfom og lymfomer med involvering af primært eller centralnervesystem.
  2. Modtog enhver af antitumorbehandlingerne (bemærk i protokollen) før det første studielægemiddel.
  3. Tidligere brug af enhver kræftvaccine.
  4. Patienter, der havde modtaget hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for 3 måneder før den første administration
  5. Patienter, der er planlagt til større operation inden for 28 dage før indledende administration eller i den forventede undersøgelsesperiode.
  6. Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg eller første administration mindre end 28 dage efter afslutningen af ​​det tidligere kliniske forsøg.
  7. Modtagelse af prednisonbehandling eller anden kortikosteroidbehandling med samme dosis som prednison ;Patienter, der kræver warfarin eller en tilsvarende vitamin K-antagonist;
  8. I løbet af undersøgelsesperioden blev lægemidler med moderat eller svær hæmning eller stærk induktion af cytokrom CYP3A4 taget sammen;
  9. Forsøgspersonen har en historie med nogen af ​​de sygdomme, der er anført i protokollen;
  10. Patienter med infektioner;
  11. Overholdelse af virkningstestskemaet eller andre alvorlige resultater forklarer den dårlige kontrol med fusionen af ​​sygdommen (bemærk i protokollen);
  12. Toksiciteten af ​​nogen tidligere kræftbehandling er ikke kommet sig til ≤1, bortset fra hårtab;
  13. En historie med alvorlige allergiske reaktioner over for humaniserede monoklonale antistoffer eller kendte allergier over for en komponent af Orelabrutinib eller MIL62;
  14. Manglende evne til at sluge forskningsmedicin eller tilstedeværelsen af ​​tilstande, der signifikant påvirker mave-tarmfunktionen;
  15. Hepatitis b overfladeantigen (HBsAg) og/eller hepatitis b kerneantistof (HBcAb) er positive; Hepatitis c virus (HCV) antistof positive og HCV RNA positive patienter; Human immundefekt virus (HIV) serumrespons var positiv;
  16. Gravide og ammende kvinder; For kvinder i den fødedygtige alder, som ikke har gennemgået sterilisationskirurgi: ikke accepterer at bruge passende præventionsmetoder;
  17. For mænd, der ikke er under sterilisation: accepterer ikke at bruge barrieremetoden for prævention;
  18. Andre omstændigheder, som efterforskeren anså for upassende for undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm
Medicin: Orelabrutinib
BTK-hæmmer Orelabrutinib lav dosis eller høj dosis; Del A:28 dage/cyklus, cyklus 1:35 dage; Del B:21 dage/cyklus, cyklus 1:28 dage.
Medicin: Rekombinant humaniseret monoklonalt antistof MIL62 injektion
Rekombinant humaniseret monoklonalt antistof MIL62-injektion, 800 mg eller 1000 mg hver gang, del A: 28 dage/cyklus, cyklus 1: 35 dage; Del B:21 dage/cyklus, cyklus 1:28 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) (Dosiseskaleringsfase)
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Sikkerhedsobservationsindikator
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Maksimal tolereret dosis (MTD) (dosiseskaleringsfase)
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Sikkerhedsobservationsindikator
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Anbefalet dosis til fase 2-forsøg med to-lægemiddelkombinationer (RP2D) (dosiseskaleringsfase)
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Sikkerhedsobservationsindikator
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
objektiv remissionsrate (ORR) (dosisudvidelsesfase)
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 30 (hver cyklus er 28 dage)
Effektobservationsindikator
I slutningen af ​​cyklus 30 (hver cyklus er 28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
objektiv remissionsrate (ORR)
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 30 (hver cyklus er 28 dage)
Effektobservationsindikator
I slutningen af ​​cyklus 30 (hver cyklus er 28 dage)
Areal under plasmakoncentration vs tid kurve (AUC)
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 6 (hver cyklus er 28 dage)
farmakokinetisk parameter for MIL62 kombineret med Orelabrutinib i behandlingen
I slutningen af ​​cyklus 6 (hver cyklus er 28 dage)
Tilsyneladende halveringstid for udpegede eliminationsfaser (t½)
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 6 (hver cyklus er 28 dage)
farmakokinetisk parameter for MIL62 kombineret med Orelabrutinib i behandlingen
I slutningen af ​​cyklus 6 (hver cyklus er 28 dage)
Den maksimale plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 6 (hver cyklus er 28 dage)
farmakokinetisk parameter for MIL62 kombineret med Orelabrutinib i behandlingen
I slutningen af ​​cyklus 6 (hver cyklus er 28 dage)
Varighed af remission (DOR)
Tidsramme: 3 år efter første behandling
Effektobservationsindikator
3 år efter første behandling
Progressionsfri overlevelse (PFS) i behandlingen af ​​R/R CD20+B celle lymfom
Tidsramme: 3 år efter første behandling
Foreløbig evaluering af MIL62 kombineret med Orelabrutinib til behandling af recidiverende/refraktær CD20+B celle lymfom med 3 års progressionsfri overlevelse
3 år efter første behandling
samlet overlevelse (OS) i behandlingen af ​​R/R CD20+B-cellelymfom
Tidsramme: 3 år efter første behandling
Foreløbig evaluering af MIL62 kombineret med Orelabrutinib til behandling af recidiverende/refraktær CD20+B celle lymfom med 3 års samlet overlevelse
3 år efter første behandling
Varighed af remission (DOR) i behandlingen af ​​R/R NHL
Tidsramme: 3 år efter første behandling
Foreløbig evaluering af remissionsvarighed af MIL62 kombineret med Orelabrutinib til behandling af recidiverende/refraktær non-hodgkin lymfom
3 år efter første behandling
Progressionsfri overlevelse (PFS) i behandlingen af ​​R/R NHL
Tidsramme: 3 år efter første behandling
Foreløbig evaluering af MIL62 kombineret med Orelabrutinib til behandling af recidiverende/refraktær non-hodgkin lymfom med 3-års progressionsfri overlevelse
3 år efter første behandling
overordnet overlevelse (OS) i behandlingen af ​​R/R NHL
Tidsramme: 3 år efter første behandling
Foreløbig evaluering af MIL62 kombineret med Orelabrutinib til behandling af recidiverende/refraktær non-hodgkin lymfom med 3 års samlet overlevelse
3 år efter første behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yuankai Shi, Phd, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MIL62-CT03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med B-celle lymfom refraktær

Kliniske forsøg med Orelabrutinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner