Um estudo de MIL62 combinado com orelabrutinibe para o tratamento de linfoma de células R/R CD20+B
5 de fevereiro de 2024 atualizado por: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Um estudo de Fase I/IIa sobre escalonamento de dose e extensão da injeção recombinante de anticorpo monoclonal CD20 tipo II humanizado MIL62 combinada com o inibidor de BTK orelabrutinibe no tratamento de linfoma de células CD20+B recorrente/refratário
Estudo clínico de escalonamento e expansão de dose fase I/IIa de injeção de anticorpo monoclonal CD20 CD20 tipo II recombinante MIL62 combinado com um novo inibidor seletivo de tirosina quinase Bruton (BTK) Orelabrutinibe no tratamento de linfoma de células CD20+B recorrente/refratário
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Anhui
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Bengbu, Anhui, China, 100000
- The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100000
- Beijing Hospital
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Beijing, Beijing, China, 100000
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing, Beijing, China, 100000
- Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
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Hebei
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Baoding, Hebei, China, 100000
- Affiliated Hospital of Hebei University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 100000
- Henan Tumor Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 100000
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, China, 100000
- First Affiliated Hospital of Soochow University
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 100000
- The First Hospital of Jilin University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 100000
- Tianjin People's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos, gênero não limitado
- Fase de escalonamento de dose: linfoma não Hodgkin de células B CD20 positivo confirmado histologicamente; Estágio de expansão: LNH R/R Ou leucemia linfocítica crônica CD20 positiva com diagnóstico histológico/linfoma linfocítico pequeno;
- Fase de escalonamento de dose ：Pacientes que receberam pelo menos um regime de tratamento Estágio de expansão：Pacientes que receberam pelo menos um a quatro regimes de tratamento com pelo menos um regime contendo rituximabe;
- Pontuação do estado físico do Eastern Cancer Collaboration Group (ECOG): 0-2
- Os testes laboratoriais realizados até 7 dias antes da primeira aceitação do medicamento do estudo atenderam aos critérios do protocolo.
- Sobrevida esperada ≥ 6 meses
- Assine um consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Estágio de expansão: DLBCL transformado de linfoma folicular, DLBCL com linfoma folicular e linfomas com envolvimento primário ou do sistema nervoso central.
- Recebeu qualquer um dos tratamentos antitumorais (nota no protocolo) antes do primeiro medicamento do estudo.
- Uso prévio de qualquer vacina anticancerígena.
- Pacientes que receberam transplante de células-tronco hematopoiéticas dentro de 3 meses antes da primeira administração
- Pacientes agendados para cirurgia de grande porte dentro de 28 dias antes da administração inicial ou durante o período esperado do estudo.
- Pacientes que estão participando de outros ensaios clínicos ou primeira administração menos de 28 dias após o término do ensaio clínico anterior.
- Recebendo tratamento com prednisona ou outro tratamento com corticosteróide com a mesma dose de prednisona; Pacientes que necessitam de varfarina ou um antagonista equivalente da vitamina K;
- Durante o período do estudo, drogas com inibição moderada ou grave ou forte indução do citocromo CYP3A4 foram tomadas em conjunto;
- O sujeito tem histórico de qualquer uma das doenças anotadas no protocolo;
- Pacientes com infecções;
- O cumprimento do esquema de testes de impacto ou outros resultados graves explicam o mau controle da fusão da doença (nota no protocolo);
- A toxicidade de qualquer tratamento anticancerígeno anterior não recuperou para ≤1, exceto para perda de cabelo;
- História de reações alérgicas graves a anticorpos monoclonais humanizados ou alergias conhecidas a qualquer componente de Orelabrutinib ou MIL62;
- Incapacidade de engolir medicamentos de pesquisa ou presença de condições que afetam significativamente a função gastrointestinal;
- O antígeno de superfície da hepatite b (HBsAg) e/ou o anticorpo central da hepatite b (HBcAb) são positivos; Pacientes positivos para anticorpos do vírus da hepatite c (HCV) e positivos para RNA do HCV; A resposta sérica do vírus da imunodeficiência humana (HIV) foi positiva;
- Mulheres grávidas e lactantes; Para mulheres em idade fértil que não foram submetidas à cirurgia de esterilização: não concorde em usar métodos contraceptivos apropriados;
- Para homens não submetidos à esterilização: não concorda em usar o método contraceptivo de barreira;
- Outras circunstâncias consideradas inadequadas para o estudo pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço único
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Inibidor de BTK Orelabrutinib dose baixa ou dose alta; Parte A: 28 dias/ciclo, Ciclo 1: 35 dias; Parte B:21 dias/ciclo, Ciclo1:28 dias.
Injeção de anticorpo monoclonal humanizado recombinante MIL62, 800 mg ou 1000 mg de cada vez, Parte A: 28 dias/ciclo, Ciclo 1: 35 dias; Parte B:21 dias/ciclo, Ciclo1:28 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Toxicidade limitante de dose (DLT) (fase de escalonamento de dose)
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
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Indicador de observação de segurança
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No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
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Dose máxima tolerada (MTD) (fase de escalonamento de dose)
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
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Indicador de observação de segurança
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No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
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Dose recomendada para ensaios de fase 2 de combinações de dois medicamentos (RP2D) (fase de escalonamento de dose)
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
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Indicador de observação de segurança
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No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
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taxa de remissão objetiva (ORR) (fase de expansão da dose)
Prazo: No final do ciclo 30 (cada ciclo tem 28 dias)
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Indicador de observação de eficácia
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No final do ciclo 30 (cada ciclo tem 28 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de remissão objetiva (ORR)
Prazo: No final do ciclo 30 (cada ciclo tem 28 dias)
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Indicador de observação de eficácia
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No final do ciclo 30 (cada ciclo tem 28 dias)
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)
Prazo: No final do ciclo 6 (cada ciclo tem 28 dias)
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parâmetro farmacocinético de MIL62 combinado com Orelabrutinibe no tratamento
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No final do ciclo 6 (cada ciclo tem 28 dias)
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Meia-vida aparente para fases de eliminação designadas (t½)
Prazo: No final do ciclo 6 (cada ciclo tem 28 dias)
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parâmetro farmacocinético de MIL62 combinado com Orelabrutinibe no tratamento
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No final do ciclo 6 (cada ciclo tem 28 dias)
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A concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: No final do ciclo 6 (cada ciclo tem 28 dias)
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parâmetro farmacocinético de MIL62 combinado com Orelabrutinibe no tratamento
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No final do ciclo 6 (cada ciclo tem 28 dias)
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Duração da remissão (DOR)
Prazo: 3 anos após o primeiro tratamento
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Indicador de observação de eficácia
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3 anos após o primeiro tratamento
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Sobrevida livre de progressão (PFS) no tratamento de linfoma de células R/R CD20+B
Prazo: 3 anos após o primeiro tratamento
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Avaliação preliminar de MIL62 combinado com Orelabrutinibe no tratamento de linfoma de células CD20+B recidivante/refratário com sobrevida livre de progressão de 3 anos
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3 anos após o primeiro tratamento
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sobrevida global (OS) no tratamento de linfoma de células R/R CD20+B
Prazo: 3 anos após o primeiro tratamento
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Avaliação preliminar de MIL62 combinado com Orelabrutinibe no tratamento de linfoma de células CD20+B recorrente/refratário com sobrevida global de 3 anos
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3 anos após o primeiro tratamento
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Duração da remissão (DOR) no tratamento de LNH R/R
Prazo: 3 anos após o primeiro tratamento
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Avaliação preliminar da duração da remissão de MIL62 combinado com Orelabrutinib no tratamento de linfoma não Hodgkin recorrente/refratário
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3 anos após o primeiro tratamento
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Sobrevida livre de progressão (PFS) no tratamento de LNH R/R
Prazo: 3 anos após o primeiro tratamento
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Avaliação preliminar de MIL62 combinado com Orelabrutinibe no tratamento de linfoma não Hodgkin recorrente/refratário com sobrevida livre de progressão de 3 anos
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3 anos após o primeiro tratamento
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sobrevida global (OS) no tratamento de LNH R/R
Prazo: 3 anos após o primeiro tratamento
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Avaliação preliminar de MIL62 combinado com Orelabrutinibe no tratamento de linfoma não Hodgkin recorrente/refratário com sobrevida global de 3 anos
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3 anos após o primeiro tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yuankai Shi, Phd, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de julho de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MIL62-CT03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .