Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MIL62 w połączeniu z orelabrutynibem w leczeniu chłoniaka z komórek R/R CD20+B

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Badanie fazy I/IIa dotyczące zwiększania dawki i rozszerzania iniekcji rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego CD20 typu II CD20 MIL62 w połączeniu z inhibitorem BTK orelabrutynibem w leczeniu nawracającego/opornego chłoniaka z komórek B CD20+

Eskalacja i ekspansja dawki Badanie kliniczne I/IIa fazy I/IIa rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego CD20 typu II MIL62 w postaci iniekcji połączonej z nowym selektywnym inhibitorem kinazy tyrozynowej Brutona (BTK) Orelabrutynibem w leczeniu nawracającego/opornego chłoniaka z komórek B CD20+

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chiny, 100000
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chiny, 100000
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 100000
        • Henan Tumor Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 100000
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 100000
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 100000
        • The First Hospital of Jilin University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 100000
        • Tianjin People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat, płeć bez ograniczeń
  2. Faza zwiększania dawki: potwierdzony histologicznie CD20-dodatni chłoniak nieziarniczy z komórek B; Faza ekspansji: R/R NHL Lub zdiagnozowana histologicznie przewlekła białaczka limfocytowa CD20 dodatnia/chłoniak z małych limfocytów;
  3. Faza zwiększania dawki: Pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jeden schemat leczenia. Faza rozszerzenia: Pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jeden do czterech schematów leczenia, z co najmniej jednym schematem zawierającym rytuksymab;
  4. Ocena stanu fizycznego grupy Eastern Cancer Collaboration Group (ECOG): 0-2
  5. Badania laboratoryjne wykonane w ciągu 7 dni przed pierwszą akceptacją badanego leku spełniły kryteria protokołu.
  6. Oczekiwane przeżycie ≥6 miesięcy
  7. Podpisz pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Faza ekspansji: DLBCL transformowany z chłoniaka grudkowego, DLBCL z chłoniakiem grudkowym i chłoniaki z zajęciem pierwotnego lub ośrodkowego układu nerwowego.
  2. Otrzymał jakąkolwiek terapię przeciwnowotworową (notatka w protokole) przed pierwszym badanym lekiem.
  3. Wcześniejsze stosowanie jakiejkolwiek szczepionki przeciwnowotworowej.
  4. Pacjenci, którzy otrzymali przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem
  5. Pacjenci zakwalifikowani do poważnej operacji w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem lub w przewidywanym okresie badania.
  6. Pacjenci, którzy biorą udział w innych badaniach klinicznych lub po raz pierwszy podają mniej niż 28 dni po zakończeniu poprzedniego badania klinicznego.
  7. Otrzymywanie leczenia prednizonem lub innym leczeniem kortykosteroidami w takiej samej dawce jak prednizon; Pacjenci, którzy wymagają warfaryny lub równoważnego antagonisty witaminy K;
  8. W okresie badania leki o umiarkowanym lub silnym hamowaniu lub silnej indukcji cytochromu CYP3A4 były brane razem;
  9. Podmiot ma historię którejkolwiek z chorób odnotowanych w protokole;
  10. Pacjenci z infekcjami;
  11. Zgodność z programem testów udarowych lub inne poważne wyniki wyjaśniają słabą kontrolę połączenia choroby (notatka w protokole);
  12. Toksyczność jakiegokolwiek wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego nie powróciła do ≤1, z wyjątkiem utraty włosów;
  13. Historia ciężkich reakcji alergicznych na humanizowane przeciwciała monoklonalne lub znane alergie na którykolwiek składnik Orelabrutinibu lub MIL62;
  14. Niemożność połknięcia badanych leków lub obecność stanów, które znacząco wpływają na czynność przewodu pokarmowego;
  15. antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu b (HBsAg) i/lub przeciwciała przeciw rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu b (HBcAb) są dodatnie; Pacjenci z przeciwciałami przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu c (HCV) i RNA HCV; Odpowiedź surowicy ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) była dodatnia;
  16. Kobiety w ciąży i karmiące piersią; W przypadku kobiet w wieku rozrodczym, które nie przeszły zabiegu sterylizacji: nie wyrażaj zgody na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji;
  17. Dla mężczyzn niepoddawanych sterylizacji: nie wyrażaj zgody na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji;
  18. Inne okoliczności uznane przez badacza za nieodpowiednie do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Lek: Orelabrutynib
Inhibitor BTK Orelabrutynib mała dawka lub duża dawka; Część A: 28 dni/cykl, Cykl 1: 35 dni; Część B: 21 dni/cykl, Cykl 1: 28 dni.
Lek: Wstrzyknięcie rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego MIL62
Wstrzyknięcie rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego MIL62, każdorazowo 800 mg lub 1000 mg, Część A: 28 dni/cykl, Cykl 1: 35 dni; Część B: 21 dni/cykl, Cykl 1: 28 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) (faza zwiększania dawki)
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Wskaźnik obserwacji bezpieczeństwa
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) (faza zwiększania dawki)
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Wskaźnik obserwacji bezpieczeństwa
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Zalecana dawka w badaniach fazy 2 kombinacji dwóch leków (RP2D) (faza zwiększania dawki)
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Wskaźnik obserwacji bezpieczeństwa
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
obiektywny wskaźnik remisji (ORR) (faza zwiększania dawki)
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 30 (każdy cykl trwa 28 dni)
Wskaźnik obserwacji skuteczności
Pod koniec cyklu 30 (każdy cykl trwa 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
obiektywny wskaźnik remisji (ORR)
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 30 (każdy cykl trwa 28 dni)
Wskaźnik obserwacji skuteczności
Pod koniec cyklu 30 (każdy cykl trwa 28 dni)
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 6 (każdy cykl trwa 28 dni)
parametr farmakokinetyczny MIL62 w skojarzeniu z Orelabrutynibem w leczeniu
Pod koniec cyklu 6 (każdy cykl trwa 28 dni)
Pozorny okres półtrwania dla wyznaczonych faz eliminacji (t½)
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 6 (każdy cykl trwa 28 dni)
parametr farmakokinetyczny MIL62 w skojarzeniu z Orelabrutynibem w leczeniu
Pod koniec cyklu 6 (każdy cykl trwa 28 dni)
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 6 (każdy cykl trwa 28 dni)
parametr farmakokinetyczny MIL62 w skojarzeniu z Orelabrutynibem w leczeniu
Pod koniec cyklu 6 (każdy cykl trwa 28 dni)
Czas trwania remisji (DOR)
Ramy czasowe: 3 lata po pierwszym zabiegu
Wskaźnik obserwacji skuteczności
3 lata po pierwszym zabiegu
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) w leczeniu chłoniaka z komórek B R/R CD20+
Ramy czasowe: 3 lata po pierwszym zabiegu
Wstępna ocena MIL62 w skojarzeniu z orelabrutynibem w leczeniu nawrotowego/opornego chłoniaka z komórek B CD20+ z 3-letnim przeżyciem wolnym od progresji
3 lata po pierwszym zabiegu
przeżycia całkowitego (OS) w leczeniu chłoniaka z komórek B R/R CD20+
Ramy czasowe: 3 lata po pierwszym zabiegu
Wstępna ocena MIL62 w skojarzeniu z orelabrutynibem w leczeniu nawracającego/opornego chłoniaka z komórek B CD20+ z 3-letnim całkowitym przeżyciem
3 lata po pierwszym zabiegu
Czas trwania remisji (DOR) w leczeniu R/R NHL
Ramy czasowe: 3 lata po pierwszym zabiegu
Wstępna ocena czasu trwania remisji MIL62 w skojarzeniu z orelabrutynibem w leczeniu nawracającego/opornego chłoniaka nieziarniczego
3 lata po pierwszym zabiegu
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) w leczeniu R/R NHL
Ramy czasowe: 3 lata po pierwszym zabiegu
Wstępna ocena MIL62 w skojarzeniu z orelabrutynibem w leczeniu nawracającego/opornego chłoniaka nieziarniczego z 3-letnim przeżyciem wolnym od progresji
3 lata po pierwszym zabiegu
przeżycie całkowite (OS) w leczeniu R/R NHL
Ramy czasowe: 3 lata po pierwszym zabiegu
Wstępna ocena MIL62 w skojarzeniu z orelabrutynibem w leczeniu nawracającego/opornego chłoniaka nieziarniczego z 3-letnim całkowitym przeżyciem
3 lata po pierwszym zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yuankai Shi, Phd, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MIL62-CT03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oporny na leczenie chłoniak z komórek B

Badania kliniczne na Orelabrutynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj